岗位职责:
1、 负责MAH质量管理体系的维护和持续改进;
2、 负责配合受托方开展偏差、变更、OOS的调查评估;
3、 负责生产过程监控、物料监控,审核各产品的批生产记录,批包装记录、批检验记录;
4、 负责原料药、辅料、包材的供应商管理;
5、 负责退货、投诉、召回的处理和评估;
6、 负责建立对经销商以及第三方物流的质量管理要求;
7、 负责开展年度质量回顾;
8、 配合药监部门的例行检查及飞行检查;
9、 开展必要的内部培训。
任职要求:
1、 药学相关专业,五年以上药品生产质量管理工作经验;
2、 至少具有三年以上的已上市产品质量管理经验;
3、 熟悉GMP、GSP要求,工作思路清晰;
4、 具有良好的沟通能力和团队协作精神,亲和力强;
5、 具有质量审计经验或迎接药监部门检查经验者优先考虑。
Beta Pharma Inc.成立于1998年,是由张晓东博士在美国康州耶鲁大学科学园创立的创新医药公司,具有超过20年的抗肿瘤新药研发经验,拥有多项核心专利和技术。2002年,张博士回国创立贝达医药开发(上海)有限公司(现更名为上海倍而达药业有限公司),主要从事小分子化合物的化学设计、合成和筛选。2011年,Beta Pharma Inc.与浙江贝达药业共同开发的1.1类肺癌新药- -凯美纳?(盐酸埃克替尼)成功上市,迄今累计销售已超过五十亿元,给众多中国肺癌患者带来了生存获益。2016年底,公司进一步拓展研发管线,并将生物制药和伴随诊断纳入长期发展规划。倍而达药业拥有早期立项、筛选及后期临床开发所需要的丰富经验,多年来建立的自主研发和外部资源网络整合系统,以及中美双研发中心模式,使我们拥有中美一流的研发团队和合作伙伴。公司一直以国际最前沿生命科学研究结果为基础,低成本高效率开发抗肿瘤新药。倍而达药业坚持创新,已逐步建立起国际领先、特色分明、相互协同的产品线。其第三代EGFR抑制剂BPI-7711在2017年获得中国临床批件,目前即将完成关键注册临床试验,初步数据显示其针对脑转移具有独特疗效,有望成为治疗肺癌脑转移的首选药物;CDK4/6抑制剂BPI-1178已于2019年获得中国临床批件,目前正在进行I期临床。其临床前研究显示,其可与不同药物联合用于多种恶性肿瘤的治疗,具有广阔的市场前景;后续还有c-Met抑制剂等多个项目正处于临床前研究进程中。倍而达药业的宗旨是,致力于肿瘤创新药物和疗法的研究与开发,帮助全球患者获得更佳的生活质量。
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