质量QA

岗位职责：

1、负责对MAH项目受托生产企业的质量审计，跟踪审计缺陷整改，评价受托方的质量管理体系；

2、负责与MAH受托生产厂家质量部的日常对接，组织处理生产过程中发生的偏差、OOS、变更、退货、投诉等，审核相关记录；

3.负责追踪学习国家药品研发的相关政策，技术指导原则，法规和管理制度，对相关法律、法规及技术要求归档管理，培训管理，确保质量体系符合要求。

4.负责公司研发相关的文件的管理工作，包括方法编号的管理、试验记录本，仪器使用记录本，SOP的撰写、审核和管理。负责分发、存档、借用管理。

5.控制文件章、控制复印章、业务专用章的管理及使用。

6.负责文件体系编号的管理及分发、更新、销毁

7.负责定期检查研发过程中各项记录、数据是否及时、规范、准确，并记录检查内容，发现的问题，提出的建议，并跟踪检查核实检查整改结果，负责各种文件的规定工作。

8.负责开展OOS、OOT、OOE、AD等实验室异常情况调查、跟踪、关闭。

9.负责实验室日常检验、方法验证等产生的电子数据进行审计追踪的检查、数据的备份、还原和恢复。

任职资格：

1、本科以上学历、药学、化学分析化学专业，3年以上同岗位经验或者5年以上研发经验；

2、熟悉实验室研发、管理，熟练掌握研发技术指导原则，熟悉法规要求，有良好的撰写、沟通和理解能力；

3、掌握较丰富的专业知识，

4、有较强的逻辑观、有团队协作。发现问题、解决问题的能力，吃苦耐劳精神，实事求是；

5、具备较强的责任感和上进心；

6、有一定的英语基础