1.负责工艺研发过程各阶段及生产过程的样品的分析方法开发,验证,测试和报告;小分子药物的质量研究。
2.熟练操作HPLC, LC/MS, GC, GC/MS 等分析仪器,并对分析仪器做日常维护;
3.负责分析仪器确认方案的审核和相应的SOP的起草及修改;
4.制定产品稳定性试验方案并可以按方案进行稳定性测试;
5.熟悉GMP的相关要求并协助QA做好本部门的GMP 培训,遵守GMP的有关规程。
岗位要求:
1、药物分析或分析化学相关专业本科及以上学历,1年以上小分子药物药研发经验;
2、熟练分析仪器的操作、维护和故障排除,如HPLC/MS、GC/MS等;
3、具有独立开展药物分析方面的工作能力,能参与完成新药研发过程中质量标准的建立;
4、能够独立撰写质量研究资料,有良好的专业文献资料检索、分析和整理能力;
bed; direction: ltr; -ms-word-break: normal;“> 杭州多禧生物科技成立于2012年12月31日,前期由5位海归博士创立。公司目前有国千专家一名,省千专家两名,521人才1名,博士与硕士四十多位,研发人员占总员工的85%以上。
bed; direction: ltr; -ms-word-break: normal;“> 多禧生物自成立始,致力于靶向治疗癌症的单克隆抗体药物的研发与创新,公司目前技术平台已独立研发4大类近三十多个共轭体的小分子药物,五十几个新智能化链接体(包括定点定位链接技术),确定了24个癌细胞靶抗原,并申报了23个PCT(世界知识产权专利),其中多个专利已在多国授权。
bed; direction: ltr; -ms-word-break: normal;“> 多禧生物在一类抗癌新药的研发与生产中,已累计投入2.6个的研发经费,引进了一大批欧美先进的研发、检验和中试生产设备,建立了完善研发平台和中试平台,具备从事独立的小分子设计、合成、评价和中试发大;抗体的分子设计、细胞株构建、优化表达和中试生产;ADC药物构建、分析测试;动物体内外药效及毒理评价、药代分析;药物中试生产、灌装和冻干等相关工作。
bed; direction: ltr; -ms-word-break: normal;“> 目前有三款产品取得突破性进展。第一款产品在临床一期试验阶段,第二款产品申报IND,并与上海君实药业公司合作共同开发此项目,第三款产品正在动物安全评审阶段。
bed; direction: ltr; -ms-word-break: normal;“> 2020年1月签订了土地出让协议,目前在医药港小镇筹备基建工作,预计2-3年的时间将建成3万多平的研发中心。
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