inkMacSystemFont, "Segoe UI", Roboto, "Helvetica Neue", Arial, "Noto Sans", sans-serif, "Apple Color Emoji", "Segoe UI Emoji", "Segoe UI Symbol", "Noto Color Emoji"; font-size: 14px; white-space: pre-wrap; background-color: rgb(255, 255, 255); >1、完善公司临床质量管理体系并维持正常运行。 2、负责在临床系统各部门内部落实各项质量管理规章制度,根据质量管理要求对临床工作涉及到的供应商、CRO公司、委托检验实验室、临床试验中心等合作单位/机构进行审计和稽查,确保在供应商、CRO公司、委托检验实验室、临床试验中心等合作单位/机构开展的临床试验活动符合GCP法规要求以及公司的各种质量管理规章制度。 3、建立公司的GCP文件管理体系,规范文件的起草、修订、审核、批准和生效等行为,确保各部门与临床试验相关的各项活动有符合法规要求的SOP指导、有记录记载并按照规定归档保存。 4、负责组织制订GCP体系内的培训管理文件,建立GCP培训体系,监督各部门按要求完成本部门的培训工作。 5、负责组织、实施对临床试验过程的稽查审计工作,培训、指导各临床QC对临床试验过程的各个环节开展质量管理工作。 6、负责建立和完善各项质量管理流程,包括但不限于变更管理流程、偏离处理流程、稽查流程、CAPA流程、风险评估流程等内容,并确保各部门按照流程配合质量控制部开展质量管理工作。 7、负责建立供应商管理体系,组织制订供应商管理相关文件、记录,并按照要求开展供应商管理工作。 任职要求: 1、具有医学相关大学本科以上学历和5年以上临床质量管理工作经历,能独立领导临床QC部门开展工作; 2、精通临床工作行业相关法规,掌握GCP专业知识,熟悉临床试验过程和临床试验质量管理的各种流程,能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题; 3、有临床质量管理体系搭建、临床项目申报检查的成功经验,拥有跨国临床项目申报检查成功经验者优先考虑; 4、具备一定的前瞻性和预见性,能够提前对潜在风险提出预案; 5、具有优秀的协调沟通能力,认可公司企业文化,勤勉敬业,具备优良的职业道德和团队协作精神。
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