岗位职责:
1、建立和维护临床研究相关的文件、档案资料的管理,建立和维护项目文件夹的更新管理工作,以跟踪研究中心的依从性,并在项目规定时间进行操作;
2、根据工作范围及标准操作规程,协助临床研究团队进行临床研究文件及报告的准备、处理、发放、归档及存档。协助定期检查研究文件的准确性及完整性;
3、根据项目要求,协助项目经理进行临床试验物资管理、费用管理、里程碑事件管理、进度及质量管理、数据清理、现场检查等工作。
任职要求:
1、本科及以上学历;医学或药学专业(或接受过同等的培训、具有同等的经验)。
2、3年以上临床试验监查或管理相关工作经验;
3、熟悉ICH-GCP,NMPA GCP和相关法规;
4、熟悉临床试验不同部门的操作流程。
5、其他要求:
(1)有效的书面和口头沟通技巧,较好的英语书写和口语技能;
(2)良好的计算机操作技能包括Word, Excel, PowerPoint。
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