岗位职责:
1、原材料成品半成品的测试方法建立验证, 测量体系的GAG R&R;
2、IOP/Q等设备的日常维护保养和内部校准;
3、日常原材料,成品数据分析、纯化水,环境监测,人员和设备清洗消毒验证和日常实施以及物料报告检查;
4、 配合质量经理做产品性能研究;
5、了解客户的潜在需求,量产后继续沟通使用情况并及时反馈;
6、5S和实验室规章制度的理解以及执行。
任职要求:
1、本科及以上学历,化学或生物工程相关专业,具有化学和微生物检测、细胞培养、数据收集整理、生产工艺经验者优先;
2、具有良好的数据分析能力, 能熟练运用MINTAB和SPC等数据分析工具和CAPA,MOC等质量工具;
3、具有敏锐的质量意识,对异常情况及时分析并汇报,及时采取措施;
4、熟悉纯化水,环境监测,人员和设备清洗消毒、熟悉产品性能的研究,包括验证方案以及实施分析者优先;
5、具有良好的沟通能力。
上海倍谙基生物科技有限公司,由华东理工大学资产经营有限公司和谭文松教授团队共同出资并成立,是一家集研发、生产、销售、服务为一体的生物技术公司,主要从事动物细胞大规模高密度无血清培养技术的创新研发和应用服务。作为生物反应器工程国家重点实验室张江基地和华东理工大学张江现代生物技术研究院,倍谙基生物科技注重成果转化,公司现建成并运营的张江基地,拥有国内首家全进口、全自动、低温培养基干粉生产线,产能达1000万升/年。目前建成的国内首条细胞密度千万级、反应器规模千升级的融合蛋白药物生产线,创建的国内单体规模最大的基于MDCK细胞无血清高密度悬浮培养工艺的流感疫苗生产线,均处于国际领先水平。公司于2017年获欧盟ISO.13485:2016质量管理体系认证,成为目前国内唯一获得该项认证的培养基制造企业。
三年来,倍谙基生物科技积极开拓全国医药企业市场。现与上海、江苏、新疆、广州、吉林、浙江、山东等多个省市的20余家企业建立合作关系,为服务企业获得新药证书1个,新兽药证书2个,正进行的临床项目10余个。
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