QA主管（研发）

岗位职责

1. 负责建立、完善研究院质量管理体系，贯彻落实研究院的质量方针、质量目标的，并监督体系的运行。

2. 负责质量相关文件的起草和修订，负责研发体系各种文件、研究方案和报告的审核及管理。

3. 负责组织GMP相关内容和体系文件的培训。

4. 负责验证和确认工作、仪器器具计量、质量统计、偏差变更、产品质量回顾、风险评估等工作的跟踪处理。

5. 负责对供应商、委托生产和检测方进行评估，对项目转移合作方的质量体系进行审计。

6. 负责对体系自检和定期巡检，形成检查报告，并负责跟进各类检查的CAPA落实。

7. 定期回顾、评估研发质量管理体系的执行效果，提出解决方案，并组织召开日常质量工作会议。

8. 负责项目注册现场核查等法规检查的协调，并负责对检查过程规范性问题的解答。

任职要求:

1. 药学、生物医药、制药相关领域的本科及以上学历；

2. 具有3年以上药物研发工作经验，3年以上质量管理经验；

3. 熟悉药品研发质量管理体系；

4. 熟悉 GMP 、MAH等药品的法律法规技术要求，熟悉药品现场核查法规，2016年注册法规变更后接受过国家局现场核查的优先；

5. 熟悉HPLC、GC、UV、溶出仪、GC-MS、LC-MS等分析仪器的图谱和数据等；

6. 良好的组织、协调、沟通、计划和执行能力；有责任心，能够承受挑战性工作的压力；

7. 质量意识和原则性强，能公正判定和处理问题，发现问题及时解决。