制剂总监

岗位职责：

1、负责制剂室的管理工作，包括人员和团建建设、在研项目管理、合规性管理和实验室管理等。

2、按注册法规要求、ICH相关要求和QbD要求组织新药和仿制药的研发工作，负责研发方案/报告和申报资料的审核。

3、解决制剂研发工作中遇到的难点和各类问题，包括实验室阶段和中试放大阶段，并推动项目顺利开展。

4、负责培养和建设专业的制剂研发团队，组织部门的培训和考核工作。

5、负责制剂相关技术、资源、人才和项目的评估与引进；

6、负责组织和优化制剂室的各项规章制度，并监督执行。

7、组织和接受药监部门对申报品种的现场核查。

8、按时完成上级领导交办的其他工作任务。

任职资格：

1、药物制剂、药学、制药工程相关专业，硕士及以上学历；

2、8年及以上制剂研发经验，有相关的完整项目研发经历；近5年内有项目经历NMPA申报及现场核查（另有FDA申报经验者优先）；2年以上团队管理经验。

3、具有多种剂型药物制剂的实验技能、理论知识和丰富实践经验，能够独立指导进行工艺研究工作，善于发现和解决研发过程中的相关技术问题；

4、能按照QbD理念要求进行制剂处方工艺开发，熟悉生产设备、中试生产、技术转移、工艺验证等要求；

5、熟悉新药注册的相关法规和技术指导原则, 对药品申报流程、CTD申报等有全面的理解与掌握，了解现阶段技术审评的要求。具有独立成功申报、注册产品的相关项目经验者优先；

6、对工作具有高度的责任心，能够承受较大工作压力，具有良好的沟通、协调能力、团队管理能力和良好的职业道德；