药物警戒PV

药物警戒经理岗位职责:

1、建立、维护公司药物警戒体系，确保药物警戒体系的正常运行，维护与更新药品安全性工作流程及规范；

2、建立药品不良反应/事件上报制度，确保临床试验中严重不良事件（SAE）或非预期的不良事件（SUSAR）相关资料的完整，并进行审核、上报和存档，必要时与研究者进行沟通；

3、汇总分析药品安全性，确保按照相关要求提交定期安全性更新报告；

4、按不同产品要求，及时完成相应的DSUR、PSUR报告并提交CDE审核；

5、制定、更新和执行本公司的药品风险管理计划，确保药品风险受控；确保药品上市后药物警戒工作符合国家法律法规的要求及公司相关规定；

6、制定药物警戒目标，开展质量改善活动、增进公众用药的安全，保障药物警戒系统对内对外工作的信息畅通；

7、查阅药物警戒相关法规，为临床研究团队提供有关药物不良事件的咨询和相关疑问解答；

8、维护公司安全性数据库的运行，确保AE、SAE报告准确及时进入公司的安全性数据库，并符合数据库系统的要求；

9、完成上级领导分派的其他专项工作和工作事项。

任职资格:

1、临床医学或者药学相关本科及以上专业；

2、三年以上药物警戒相关工作经验，一年以上团队管理经验；

3、熟悉国内药物警戒相关法规，药物临床试验管理规范（GCP）；

4、有较好的沟通和协调能力，熟练使用医学统计软件；

5、中英双语阅读和写作能力良好。