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医疗器械注册主管

2022-05-23 更新 被浏览:
¥6000-10000 | 山东-淄博 | 3年以上经验 | 本科学历
法定节假日 休假制度 年终奖金 五险一金
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职位发布者
张雅男
1307****203 显示号码 (联系时请说明是在制药人才网上看到的)
山东省淄博市桓台县创智谷二期B5座汉肽生物 查看上班路线
职位描述
1个月之内到岗 |年龄35岁以上 |性别不限 |婚况不限
招聘1-2人

1、负责公司相关医疗产品的注册工作,根据产品撰写相关的申报技术文件;

2、负责产品送检及跟踪检测,与检验实验室沟通检测事宜;

3、与相关政府部门保持良好沟通,解决产品注册过程中的问题,保证注册过程的顺利进行;

4、跟进相关的国家政策及法规的更新;

5、及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息;

6、定期汇报工作进展,协助领导开展其他工作。

岗位要求:

1、本科及以上学历,生物、生物医学、动物学、临床医学、药学、化学等相关专业。

2、3年以上相关工作经验。

3、精通医疗器械产品注册流程,能独立组织审核医疗器械相关注册资料,完成注册工作。熟悉国家关于医疗器械注册方面的政策法规;三类无源器械相关注册经验。

4、具有良好的团队协作能力、分析能力、协调能力、沟通能力以及较强的人际交往能力、执行能力。


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公司简介

汉肽生物医药集团有限公司成立于 2019  6 月,注册资金 7200 万元,主要从事于新型多肽药物的设计、生产和销售。公司拥有以海归及国内领军人物为首的研发团队,并与国内外知名高校开展了实质性技术合作。公司在山东、天津、江苏拥有 6 千余平方米的研发中心, 现已搭建完成了基因编辑、酶工程、多肽高通量合成等平台,并建立了相关质量管理与控制体系。公司以活性多肽设计合成为基础,结合先进的合成生物学技术,致力于糖尿病、肿瘤治疗等生物类似药和创新药物的研发和生产。

目前,公司有技术研发人员 40 多人,下设 两院三中心三基地 , 两院 即山东大学-汉肽生物技术研究院、汉肽生物苏州研究院

三中心 即运营管理中心、营销中心和综合管理中心; 三基地 即桓台医美项目生产基地(山东汉肽医美生物科技有限公司高青项目生产基地和江苏东海项目生产基地江苏汉肽生物医药有限公司)。

汉肽营销中心集市场策划、品牌推广、产品营销为一体,下设原料业务组、解酒肽业务组、医美业务组、国际贸易组、综合管理组、商务客服组以及市场策划组。旨在运用先进的品牌定位与管理理论, 为集团公司产品制定完整的品牌战略,同时实施有力的市场推广。

多肽研发组在研项目包括小分子肿瘤免疫疗法-Sting 激动剂、新型肿瘤细胞靶向药物-多肽放射性元素复合物等一类新药候选药物。已拥有 20 多个成熟的一线多肽药物生产工艺,特利加压素及其


注射液即将递交新药注册申请,齐考诺肽和利那洛肽即将申报临床申请。公司同时也开发了 30 多种美容肽原料生产工艺,为进军 轻医 市场做好了准备。

生物研发组搭建了重组多肽药物研发平台和新型抗肿瘤药物筛选平台,建立了新一代的 GLP-1 类似物合成体系,其发酵底盘工艺为世界首创;另有索玛鲁肽融合蛋白、索玛鲁肽复合胰岛素等四个一类创新药在研项目。

目前国内首创人胶原蛋白及生物活性菌类解酒饮品即将在高青和东海基地投产;另外抗衰产品菌种已经完成实验室筛选,即将开始毒理病理实验。公司已申请相关发明专利十多项。

食品研发组天津分公司坐落于天津市滨海新区中英医疗产业基地,包括纯植物精油、功能性饮料、解酒肽、保健食品等食品系列

产品的剂型开发。

山东高青的生物医药中试及产业化基地包括多肽原料药车间,利拉鲁肽、索玛鲁肽等生物类医药车间,聚谷氨酸生产线、玻尿酸生产线等。

肽聚齐鲁,汉动未来 - -汉肽生物医药集团有限公司,用医药智慧撼动未来,用科学连接前沿,用创新连接世界。以发展生物技术、维护人类健康为理念,以先进技术在制药行业的应用为基础,实现新型生物医药的绿色生产,为卓越品质筑基,为人类健康赋能。


该公司的其TA职位
汉肽生物医药集团有限公司
  • 综合型制药企业
  • 其他
  • 山东
  • 200-500人
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职位名称:医疗器械注册主管
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