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临床监查员

2021-10-20 更新 被浏览:
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职位发布者
方小婷
1811****986 显示号码 (联系时请说明是在制药人才网上看到的)
南京市江宁区生命科技小镇
职位描述
不限到岗 |年龄35岁以下 |性别不限 |婚况不限
招聘1-2人
英语

岗位职责:
1、 在试验前完成研究中心调研工作;
2、 在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况,确认试验前取得所有受试者的知情同意书,了解受试者的入选率和试验进展状况,跟进临床试验整体进度;
3、 确认所有数据的记录和和报告正确完整,所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致;
4、 确认所有不良事件均得到记录;协调不良事件的处理等;
5、 核实试验用药品及物资的供应、存储、分发、收回过程,保证申办方的药物准备和药物供应;
6、 与研究者保持良好关系,及时反馈药物治疗信息;
7、 临床研究会议的策划和支持;
8、 研究文档资料的整理和准备;
9、 其他临床试验相关工作的跟进。

任职要求:
1、 英语六级,具有1年以上临床监查员工作经验,具有临床项目操作管理经验,感染、创伤修复、内分泌及肿瘤科领域优先,优秀应届毕业生也可以考虑。
2、 熟悉药物临床试验质量管理规范、具有一定的医药学相关培训和教育经历。
3、 掌握国家法律法规,经培训后可独立进行临床项目的操作管理。
4、 能熟练应用Excel 、PPT等Office办公软件及医学统计软件。
5、 谨慎细致,性格外向、乐观、理性、抗压能力强;具备较强的沟通、协调能力(含专业技术沟通能力)。
6、 具备良好的职业道德;身体健康、精力充沛,能适应经常出差。

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公司简介

    普莱医药成立于2009年,是一家以多肽类药物、化学药物的研究、开发与生产为主的高科技生物医药企业,设有长春、南京两个研发中心。2019年公司投资两亿元建设的100亩新厂区及3万平方米的GMP新药生产线的产业基地正式启用。

    公司拥有5个在研的国家1类多肽创新药物品种,包括抗耐药菌、抗真菌、抗肿瘤等研究方向7个适应症开发。抗感染新药PL-5处于IIb临床试验阶段,PL-18于2020年启动正式中美欧澳四地临床前研究,预计2021年底进入国际临床试验。

    公司被评选为“中国最具潜力种子企业”。自主研发的新药项目被科技部、卫计委联合推荐为17个重点加速审批新药品种之一 ;PL-5及PL-18新药项目成功入选国家“十三五”重大新药创制专项课题支持。


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