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QC经理

2021-10-14 更新 被浏览:
¥10000-20000 | 上海-上海 -奉贤区 | 5年以上经验 | 本科学历
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职位发布者
毛晓曼
1590****144 显示号码 (联系时请说明是在制药人才网上看到的)
浦东新区半夏路100弄10号 查看上班路线
职位描述
不限到岗 |年龄不限 |性别不限 |婚况不限
招聘1-2人

职位描述:

1、搭建公司内部QC实验室质量体系,负责制定QC部门的工作计划和日常管理,确保日常检验工作正常进行;   

2、 负责组织检验方法和仪器设备验证方案的起草及实施;   

3、 组织部门培训,指导和监督检验人员的工作,确保QC人员严格遵守相关法律法规、GMP相关规范要求,确保实验室安全规范运行;    

4、 组织制定和修订物料、中间产品、成品的内控标准和检验操作规程及化验室的有关规章制度; 

5、 负责对检测数据和结果进行复核,并要求检验人员如实地记录所有检验、试验情况;审核检验记录、检验报告,确保QC人员遵守公司的各项规章制度和SOP要求,确保检验工作符合数据完整性、可靠性要求;    

6、 负责向研发部门、生产部门及其他相关部门反馈质量检验信息,为解决质量问题和提高产品质量提供依据;   

7、 负责管理方法的优化,验证;    

8、 负责分析仪器的校准校验的管理、实验室偏差、OOS/OOT、变更管理工作;   

9、 负责组织COA的起草并审核;   

10、 合同检测供应商的管理与维护;   

11、 协助QA完成供应商的审计和评价;   

12、完成上级领导交付的其他工作。

    

岗位要求:    

1、药学、化学或分析相关专业本科及以上;    

2、熟悉生物医药行业相关法规、相关药典和国内外涉及检验部分指导原则,掌握药品质量相关知识,熟悉生产企业上市产品质量控制和药品检验的各种常规作业程序,能够及时有效地发现并解决QC试验相关问题;

35年及以上药品生产企业质量控制管理经验,其中2年以上QC管理岗位工作经验,熟悉原辅料、制剂成品的检验工作;  

4、具备较熟练的英语阅读和书写能力;  

5、熟练使用Microsoft Office等办公软件; 

6、工作严谨,认真负责,积极主动,具备较强的分析判断,良好的沟通技巧,强烈的质量观念和服务意识。

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公司简介

上海奥科达生物医药科技有限公司(Shanghai Aucta Pharmaceuticals Co., Ltd.)是一家拥有特有技术平台的高新技术企业,主要以开发改良型新药为主,基于现有已被证实的药物分子,通过创新探索新的治疗方法,包括新剂型、新给药方案和新适应症,以创造出满足临床及市场需求的优质新产品。公司大部分产品在美国通过505(b)(2)申报至FDA,在中国作为二类新药申报至NMPA。目前公司的产品线聚焦于中枢神经系统(CNS)、儿科用药及特殊皮肤疾病等治疗领域;公司致力于专科领域品牌产品的研发和商业化。

奥科达在美国新泽西州和中国上海两地同步运营,2021年奥科达在中国(上海)自由贸易试验区临港新片区建设口服固体、液体、外用制剂生产基地,建成后可以满足公司未来几年新产品中美双报及全球商业化供应的需求。


该公司的其TA职位
上海奥科达生物医药科技有限公司
  • 研发型机构CRO等
  • 外资企业
  • 上海
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