质量负责人

1、制定上市许可持有人质量管理方针和目标。

2、完善上市许可持有人质量管理体系，确保该体系符合法规要求，并持续改进。

3、对CMO厂区进行审计，对其日常生产及质量管理活动进行监控。

4、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准。

5、确保在产品放行前完成对批记录的审核；确保完成所有必要的检验；确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。

6、确保完成各种必要的确认或验证工作（包括设施设备仪器的确认、生产工艺验证、清洁方法验证、分析方法验证），审核和批准确认或验证方案和报告。

7、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。

8、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；确保完成产品质量回顾分析。

9、确保完成自检；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

10、监督委托检验和委托生产；监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；监督物料和产品按照适当的贮存条件进行保管储存。

11、监督各种记录的保存情况。

12、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；审核和批准所有与质量有关的变更。

13、负责批准供应商；负责批准委托检验、委托生产；审核并批准确认或验证方案和报告；审核并批准产品的工艺规程、操作规程等文件。

14、负责监督GMP和质量管理体系的执行情况。

15、负责紧急事件的处理上报工作；负责与产品质量有关的投诉调查处理工作。

16、领导所辖部门建立与上级主管部门、政府机构、媒体等部门间顺畅的沟通渠道；督导分管部门管理工作。

17、负责对下属工作的指导、监督、检查和考核；监督、控制分管部门年度计划的实施过程；审核制定分管部门管理的规章制度，实施规范化管理。

18、负责制定计划考察本企业生产药品的安全性，对本企业生产的药品不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，按照有关要求进行报告。

19、积极组织配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。

20、组织开展药品质量监督管理相关的交流和培训。

21、有FDA查厂经验优先考虑。

任职要求：

1、药学或相关专业本科学历。

2、具有至少八年从事药品生产和质量管理的实践经验。