质量经理

职位描述：

1.作为MAH委托方质量负责人兼授权人，负责公司质量管理体系的建立与运行（包括质量管理体系文件的编写、修订，工艺验证方案制定、审核，并协助完成相关的验证工作），并对该体系进行监控，确保其有效运作，确保委托药品符合GMP要求以及注册标准的质量要求。

2.负责内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。 

3.负责企业质量管理工作的运作、实施以及部门的日常管理工作。负责制定质量管理体系年度培训计划并做好培训宣贯工作，如行业法规与标准的宣贯，质量管理意识和技能的培训等。

4.负责GMP相关的质量管理活动，包括：

4.1.对药品受托生产企业、原辅包材供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规。

4.2.承担产品上市放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。

4.3.物料及成品内控质量标准；组织制定、修改并负责审核原辅料、包装材料、中间品及成品的企业内控标准和检验标准操作规程。

4.4.药品追溯体系和药物警戒体系的建立和维护。

4.5.委托药品的各批次生产和质量控制过程中，兼任现场QA，到受托生产等企业的生产现场进行质量监控。

4.6.法规要求的其他工作职责。

任职要求：

1.掌握国家药品法律、法规，实施药品GMP的有关规定。

2.具有药学或相关专业大学本科以上学历及中级以上技术职称，并取得执业药师资格，并有5年以上药品生产质量管理实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验；从事过药品生产过程控制和质量管理工作；有现场QA经验者优先。

3.经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训。

4.熟悉药品质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力，确保公司质量管理体系的有效性及持续改进。

5.受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，以保证本企业委托药品的安全、有效为准则。

6.能承受一定的工作压力，具有优秀的领导能力、沟通协调能力、团队协作能力、计划与执行能力、管理及沟通能力。无违纪、违法等不良记录。

7.能接受偶尔的出差。