药品注册总监

职责描述：

1、全面负责药品的整套注册及申报工作，监督项目实施进度，主动识别项目问题并实施适当的管理策略以减少风险，确保注册申报工作顺利进行；

2、配合公司其他部门的工作，为各部门提供注册申报法规层面的技术支持；

3、搭建内外部沟通桥梁，负责与各级药品监管部门、注册评审专家建立良好的工作联系；

4、负责组织协调现场核查等相关工作；

5、关注和掌握产品研发技术及注册法律法规的最新动态，及时更新药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，并能及时根据最新法规进行修正；

6、负责注册政策法规宣传任务，为公司提供政策法规信息的支持和培训；

7、完成领导安排的其他工作。

岗位要求：

1、药学、药理学、医学等相关专业本科以上学历，不限性别及年龄；

2、6年以上药品注册报批工作经验，具有国际注册经验的优先考虑；

3、熟悉原料药及制剂注册申报的相关法律法规和技术规范，熟悉CTD、DMF等文件撰写，熟悉药品注册申报流程，能独立领导药品申报注册工作；

4、具有较强的文字撰写能力及英语阅读能力；

5、具有良好的沟通、协调能力及较强的责任心。

待遇及福利：

1、待遇面议；

2、购买五险一金、免费工作餐，提供住宿；

3、每年一次健康体检；

4、节日福利。