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化药QA

2021-10-08 更新 被浏览:
¥6000-12000 | 北京-北京 -大兴区 | 5年以上经验 | 本科学历
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职位发布者
巩亚楠
1501****987 显示号码 (联系时请说明是在制药人才网上看到的)
北京经济技术开发区科创六街88号 查看上班路线
职位描述
1周以内到岗 |年龄不限 |性别不限 |婚况不限
招聘1-2人
普通话一级 普通话二级 普通话三级 英语

岗位职责:

1.负责追踪学习国家药品研发的相关政策,技术指导原则,法规和管理制度,对相关法律、法规及技术要求归档管理,培训管理,确保研发质量体系符合要求。

2.负责公司研发相关的文件的管理工作,包括方法编号的管理、试验记录本,仪器使用记录本,SOP文件的撰写、修改、审核和管理。负责分发、存档、借用管理。

3.控制文件章、控制复印章、业务专用章的管理及使用。

4.负责文件体系编号的管理及分发。

5.负责文件的更新及销毁。

6.负责定期检查研发过程中各项记录、数据是否及时、规范、准确,并记录检查内容,发现的问题,提出的建议,并跟踪检查核实检查整改结果,负责各种文件的规定工作。

7.负责分析方法验证的方案及报告的审核,稳定性试验方案的审核,分析仪器及设备的DQ、IQ、OQ、PQ验证方案及报告。

8.负责开展OOS、OOT、OOE、AD等实验室异常情况调查、跟踪、关闭。

9.负责实验室日常检验、方法验证等产生的电子数据进行审计追踪的检查、数据备份、恢复和还原。

10.负责协助审核申报资料,包括制剂、分析及综述。

任职资格:

1、本科以上学历、药学、化学分析化学专业, 5年以上同岗位经验或者8年以上研发经验;

2、有良好的撰写、沟通和理解能力;

3、掌握较丰富的专业知识,有相关QA经验尤佳;

4、有较强的逻辑观、有团队协作。发现问题、解决问题的能力,吃苦耐劳精神,实事求是;

5、具备较强的责任感和上进心;

6、有一定的英语基础者优先。


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公司简介

北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司

公司简介

北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司成立于2011年(以下简称北京罗诺强施)由具有约 20 年美国制药公司丰富工作经验的药物制剂专家团队创立。公司总部位于北京市经济技术开发区亦庄生物医药园。

北京罗诺强施的技术优势在于拥有世界一流的药物制剂专业研发团队以及丰富的开发经验符合国际标准的缓控释制剂固体口服制剂注射剂和皮肤外用制剂的经验。

北京罗诺强施专门从事开发具有高技术壁垒的仿制药创新制剂产品以及创新药制剂技术。公司提供药物制剂产品开发技术服务,包括开发创新药物的制剂、创新制剂产品、仿制药产品、一致性评价项目。北京罗诺强施开发了包括缓控释制剂平台和反向工程(NIR-数学解析原研药辅料比例、工艺)在内的十个技术平台。拥有 10个授权专利以及 8 个正在审批的专利

北京罗诺强施将秉承使命,持续创新,强强合作,建立更加丰富的国际和国内首仿药产品,给企业带来价值的同时,让患者早日用上高质量的药物。

北京罗诺强施获得以下荣誉:

1、国家高新技术企业;

2、中关村高新技术企业;

3、博士后工作站;

4、授课教授:北京大学药学院研究生班,清华大学药学院研究生班,医科院药物所研究生班,北京化工大学研究生班

5、北京大学生物科学华东产研院药物制剂平台;

6、亦庄生物医药园亦创院制剂研究所;

7、东北大学实训基地;


该公司的其TA职位
  • 研发型机构CRO等
  • 外资企业
  • 北京
  • 10-50人
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