岗位职责:
1.负责参与小容量注射剂车间筹建工作:
2.根据GMP要求和生产使用需求,负责新车间设备调研、选型、安装与调试;
3.制定项目实施计划,参与项目深化设计,督促施工单位施工质量及进度,对项目进行评估、验收和验证工作;
4.负责车间GMP文件的编制和修订,包括相关操作规程、记录等;
5.负责落实设备的日常安装、调试、运行、验证工作,并按批准的操作规程进行保养和维护工作;
6.组织车间小容量注射剂车间GMP迎检;
7.小容量注射剂车间日常运营管理;
8.负责车间产品技术转移相关工作;
9.根据公司整体计划,通过欧盟、FDA认证检查。
岗位要求:
1. 全日制大专及以上学历,药学、药剂学、制药工程及相关专业。
2. 5年以上注射制剂相关工作经验,2年以上管理经验。
3. 了解国内外GMP的相关要求。
4. 有项目筹建经验者优先,有欧美GMP认证经验优先。
备注(主要工作):
5.配合小容量注射剂设计,协助提供设计需要参数;起草车间相关的SOP、和记录;参与设计审核和确认;起草各类风险评估报告。
广西铭磊维生制药有限公司注册成立于2018年2月,由铭磊投资联合南京恒道医药科技有限公司共同发起并参与组建,注册资金1亿元人民币,是一家以临床需求为核心,以国际大数据为基础,以创新研发为导向,以高端制剂为产品,致力于打造国际领先的生物医药企业。 铭磊维生制药是来宾市生物医药产业重点扶持企业,在建的铭磊生物医药产业基地项目先后入选广西 双百双新 产业项目、自治区统筹推进重大项目,得到了来宾市及广西自治区政府的高度重视和大力扶持。铭磊维生药品生产基地项目于2018年9月动工,项目选址位于来宾市华侨区圣堂路419号,按照中国药品GMP要求和标准建设有办公楼、生产车间、仓库、质量控制实验室、动力机房等。项目总体投资3.8亿元,力争5年内将广西铭磊维生制药有限公司打造成为国内一流水平的现代化制药企业,成为中国新生儿用药的领军品牌。 铭记人类健康, 磊落医药仁德 是我们坚定的使命, 诚实、务实、踏实、创新、合作共赢是我们不变的精神, 成就员工、发展企业、回报社会更是我们坚信的宗旨。我们注重人才培养,为员工提供完善的培训机制以及良好的晋升平台,帮助员工在各自岗位上不断成长,使员工与企业共同成长,以求共进共赢实现共同发展。 诚邀优秀的您加入高速成长、激情创展的铭磊团队,共同携手为人类健康事业创造美好的明天。
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