主要职责:
1. 依据临床前新药候选药物特性,监督、主导及负责体外ADME和体内药代动力学 (PK) 试验的设计和项目管理。
2. 结合指导原则和法规,对创新药物的药代试验结果进行分析和解读,对ADME评价提出专业性指导意见,加快候选化合物的筛选。
3. 与CRO沟通并制定、审核研究方案和提供临床药代动力学支持,管理和推进DMPK IND打包项目,参与DMPK的申报资料撰写。
4. 与药理、毒理团队进行项目协调沟通。
5. 利用专业软件和动物试验数据,预测人体药代参数,参与设计临床试验方案。
6. 有PK/PD研究经验,熟悉PK/PD modeling,掌握相关的建模和分析方法。
7. 撰写IND/NDA申报资料中的药代动力学试验部分。
8. 监督/主导PK数据进行分析,为公司决策和产品注册申报提供药理学支持。
9. 负责试验团队的培训,确保试验团队的问题能够及时的被解决。
任职要求:
博士学历,药代动力学、药物分析等相关专业优先;5年及以上临床前药代动力学、药物分析相关工作经验优先;具有丰富的体外体内DMPK项目经验,有参与IND项目经验优先;熟悉相关软件和分析方法,熟悉PK/PD建模者优先;无色盲、色弱;具有良好的统合及协同团队合作的能力、良好的沟通能力、严谨的科学精神和较强的抗压能力。
湖南中晟全肽生化有限公司(中美合资 www.peplib.cn)是一家致力于推动全球多肽新药研发领域创新的生物医药高科技企业,总部位于中国株洲,在美国设有子公司。公司拥有全球独创的多肽信息压缩技术(PICT),并已成功构建完成包含近五亿种多肽信息的超大型多肽实体库,为多肽新药发现提供了全球独有的 种子库 ,解决了全球多肽新药发现端 卡脖子 技术问题。公司已建成高通量新药筛选平台,该平台可利用公司自主构建的超大型多肽库针对已知靶点或新兴靶点进行筛选,将显著加快多肽新药的发现进程,降低多肽新药研发成本。该平台针对多个靶点筛选出的苗头化合物已取得阶段性验证成果,证明了具备开展新药商业化筛选服务能力,将带动多肽药物市场繁荣,让多肽药得以低成本惠及全球患者,造福人类健康。
已获荣誉:
2020年高新技术企业
2020年湖南首批 科技创新专板挂牌企业 (股权代码为100001HN)
2020年湖南省小巨人企业
2020年株洲市工程技术研究中心
2020年最具创新力企业
2019年 创客中国 中小企业创新创业大赛全国第一名一等奖
2019年 创客中国 湖南省中小微企业创新创业大赛决赛一等奖
株洲·中国动力谷2019年 创客中国 创新创业大赛一等奖
科技部2019年第八届中国创新创业大赛生物医药行业总决赛八强
湖南省2019年长株潭标志性工程——颠覆性技术创新项目
2018年湖南省 五个一百 重大专项(重大产业项目、科技创新人才专项)
入选2019年《快公司FastCompany》中文版 中国最佳创新公司50强
株洲市2017年度百项科技成果转化工程重大项目
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