1、管理委外研发项目,确保项目可按照时间表执行,与CRO机构合作,推动非临床、临床和CMC工作。
2、与项目团队成员制定项目计划,项目甘特图和时间表,项目预算和里程碑等,支持IND申报工作,美国申报资料翻译等。
3、评估CRO公司业务技术能力,并对其研究法规标准(如GLP、GMP或GCP)等规范的研发资料进行监察。
4、审查CRO的研究方案和报告,撰写CRO研发工作监察报告。
任职要求:
1、药理学、化学、生物学相关专业硕士以上学历 、4以上年临床前(毒理学、药物动力学和/或药理学)研究的经验,本科学历、6年以上非临床研究(毒理学、药物动力学和/或药理学)或临床前研究经验;
2、英语六级以上水平,熟练使用MS Word和Excel。
3、熟悉ICH法规、GLP或GCP管理规范,有新药申报经验者优先。
拨云制药是一家致力于眼科新药研究开发、生产及销售的国际化公司,公司放眼全球,建立眼科新药研发创新平台,致力成为国际领先的眼科制药领军企业。
Cloudbreak Therapeutics于2015年9月在美国加州尔湾市成立,负责新药研发及在美国的临床研究;创始团队由来自爱尔健、罗氏等著名药企的资深科学家组成。拨云生物医药科技(广州)有限公司于2018年9月在广州市成立,座落在广州市科学城华新创新园,拥有先进的新药制剂研发平台,参与新药研发以及负责在中国的临床,注册与生产。目前,公司已与国内知名CRO企业进行了项目合作,多个项目已进入或即将进入临床二期或三期。
为了推进眼科新药研发和国内新药注册申报的工作,公司计划与国内知名院校建立合作,产、学、研、教相结合,培育国内眼科医药研发人才,不断为社会研发新型眼科医药产品,入职后表现优秀的员工有机会获得学历深造和出国学习机会。
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