1.负责撰写公司拟定项目的质量研究可行性报告;
2.负责项目质量研究计划的制定;
3.负责开展药物质量研究及稳定性研究等工作,并最终建立质量标准;
4.负责建立物料、中间产品、关键试验点等质量控制标准,确保产品的质量;
5.负责质量研究部分实验方案的设计与制定;
6.负责指导分析研究方法的建立及验证;
7.负责实验操作人员的规范性,实验数据、图谱、记录的审核以及实验结果的分析与总结;
8.负责撰写阶段性研究总结报告及申报资料的质量研究部分。
任职资格:
1.要求分析化学、药物分析相关专业,有1-3年药物研发质量研究工作经验,且完整负责过至少3个项目的药物分析工作;;
2.熟悉药物分析各项技术指导原则和新药研发的法律法规,掌握并灵活运用药物分析与研究相关的专业知识和技能;
3.能够检索、运用各类中、英文化学文献;
4.具有良好的个人品质、团队合作精神及沟通能力。
山西远扬医药科技有限公司成立于 2010年12月,是一家以医药新产品、保健品开发和技术服务、技术转让为核心业务的高新技术企业。自成立以来,我们始终秉承 为临床提供有效药物、服务大众健康 的企业宗旨和 客户第一 的发展理念,不断探索药物研发中技术与市场的结合,搭建国内一流的新药研发技术平台,为临床提供有效的药物,助力于健康产业的发展。经过8年的发展,公司已成为一个管理规范、运作高效的化学药物研发平台。
公司主营业务定位于国内外仿制药产品的开发,为国内医药企业快速提供新品种,并且进行切实的工业化大生产技术对接;具体业务包括:仿制药一致性评价药学研究,口服固体制剂、注射液、微乳制剂的研究开发,化学药品工艺变更研究、质量研究、申报注册,技术转移服务,项目调研,技术服务中介等;此外,公司还承担保健品和护肤品的开发服务,其中护肤品系采用我公司专利微乳技术开发而成的一系列产品,效果突出。严格规范的项目管理和完善的质量监控放行,为客户提供高质量、高标准、高效率的一站式服务。
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