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QA经理

2021-09-22 更新 被浏览:
面议 | 山东-济宁 | 5年以上经验 | 本科学历
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山东省济宁市新材料产业园
职位描述
不限到岗 |年龄35岁以上 |性别不限 |婚况不限
招聘1-2人
英语

职位描述:

1. 负责制定并实施本企业的质量战略、质量计划、质量方针、质量体系和相关制度等工作,确保质量体系的有效运作,并持续改进;

2. 全面负责企业质量管理工作,负责工厂的质量管理和监督指导;根据公司年度质量目标,负责分解、细化、督促公司各部门的实施及考核;组织相关部门做好质量改进,促进产品质量的持续提高;

3. 负责确保完成新建厂房各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;

4. 负责生产质量GMP文件管理工作,组织制定或审核各项GMP管理文件、制度、标准和操作规程,并确保GMP的有效执行;保证质量系统符合法规及GMP要求;

5. 确保公司生产产品合法合规,符合质量标准和注册要求;统筹公司各产品GMP\FDA等相关认证,组织落实内外部审核(认证)的准备、接待、协调、配合等工作,以确保公司的各项制度和措施满足体系管理的要求,保证产品质量;

6. 负责药品生产全过程的质量监督和保证、配合做好新产品的小试、中试、报批、检查和投产等相关工作,负责新上线产品的有关质量方面资料的审核和接受,保证研发提供资料的GMP合规性和可执行性;

7. 参与产品技改、新产品开发、技术攻关等重大技术活动。


任职资格:

1. 本科及以上学历,药学/制药工程/化工相关专业;

2. 有5年以上原料药企业质量管理经验,熟悉生产规程、日常质量管理程序以及国内外质量标准;

3. 了解医药行业发展趋势,精通API产品的生产管理各个环节及GMP质量管理体系和ICH规范要求;

4. 熟悉API相关质量体系等要求,了解相关国内、国际认证,熟悉FDA\GMP等规范,熟悉药品注册程序;

5. 具有优秀的领导能力、沟通协调能力、团队协作能力、管理与计划执行能力,有强烈的责任感。

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1. 负责制定并实施本企业的质量战略、质量计划、质量方针、质量体系和相关制度等工作,确保质量体系的有效运作,并持续改进;

2. 全面负责企业质量管理工作,负责工厂的质量管理和监督指导;根据公司年度质量目标,负责分解、细化、督促公司各部门的实施及考核;组织相关部门做好质量改进,促进产品质量的持续提高;

3. 负责确保完成新建厂房各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;

4. 负责生产质量GMP文件管理工作,组织制定或审核各项GMP管理文件、制度、标准和操作规程,并确保GMP的有效执行;保证质量系统符合法规及GMP要求;

5. 确保公司生产产品合法合规,符合质量标准和注册要求;统筹公司各产品GMP\FDA等相关认证,组织落实内外部审核(认证)的准备、接待、协调、配合等工作,以确保公司的各项制度和措施满足体系管理的要求,保证产品质量;

6. 负责药品生产全过程的质量监督和保证、配合做好新产品的小试、中试、报批、检查和投产等相关工作,负责新上线产品的有关质量方面资料的审核和接受,保证研发提供资料的GMP合规性和可执行性;

7. 参与产品技改、新产品开发、技术攻关等重大技术活动。


任职资格:

1. 本科及以上学历,药学/制药工程/化工相关专业;

2. 有5年以上原料药企业质量管理经验,熟悉生产规程、日常质量管理程序以及国内外质量标准;

3. 了解医药行业发展趋势,精通API产品的生产管理各个环节及GMP质量管理体系和ICH规范要求;

4. 熟悉API相关质量体系等要求,了解相关国内、国际认证,熟悉FDA\GMP等规范,熟悉药品注册程序;

5. 具有优秀的领导能力、沟通协调能力、团队协作能力、管理与计划执行能力,有强烈的责任感。


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公司简介

inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "PingFang SC", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 15px; letter-spacing: 0.544px; text-align: justify; text-indent: 34px; background-color: rgb(255, 255, 255);“>inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "PingFang SC", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 15px; letter-spacing: 2px; text-indent: 34px; background-color: rgb(255, 248, 232);“>济宁晟泰药业有限公司成立于2018年01月,是江苏天晟药业股份有限公司的全资子公司。公司集科研、生产和销售为一体,专业生产高端医药中间体和特色原料药。公司位于山东济宁新材料产业园,厂区占地面积210余亩,总投资6.5亿元人民币,建成后公司将拥有十个严格按照欧盟、美国和中国最新版GMP标准设计的生产车间,拥有配套完善的公用设施及副主设施,通过严格的质量管理体系认证、质量标准与国际接轨、以先进的质量控制手段向国内外客户提供优质医药中间体和特色原料药服务。inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "PingFang SC", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 15px; letter-spacing: 2px; text-indent: 34px; background-color: rgb(255, 248, 232);“>公司目前正在进行的一期工程项目建设主要包括:七条符合cGMP要求的原料药生产线,(主要产品有匹伐他汀钙、依达拉奉、盐酸洛美利嗪、马来酸多潘立酮、依托咪酯、乌拉地尔等)一条符合FDA要求的高标准原料药产品生产线;一个3000平方米的研发中式平台;一个可用于头孢呋辛酯、沙坦类、那非类等医药中间体的生产车间,该车间年产中间体成品达到200吨以上。

inkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "PingFang SC", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 15px; letter-spacing: 0.544px; text-align: justify; text-indent: 34px; background-color: rgb(255, 255, 255);“>作为天晟药业的化学原料药生产基地,晟泰药业将围绕中间体和API两大核心业务板块开展工作。公司下设CDMO和API事业部,其中CDMO事业部将为全球跨国药企和新药研创公司提供一流的全面的委托研发和定制生产服务。服务内容涵盖从新药临床前药学研究、临床及各阶段原料药的工艺研发试生产到产业化生产的一站式服务。公司依托100多名国内外顶尖化学合成研发人员组建了江苏、山东、美国三个研发中心,以及江苏天晟和济宁晟泰两个生产基地。与世界顶尖科学家合作,不断引进创新技术,力争在手性合成、连续化反应和生物催化等技术领域取得领先优势。公司配置先进的研发设备和精密检验仪器,以满足仿制药和创新药研发的全面需求,同时深度对接研创药企的新药早期研发、临床各阶段研究和新药上市等整个研发体系,加速新药研发和产品上市进程,共同促进全球健康事业的发展。

该公司的其TA职位
济宁晟泰药业有限公司
  • 生产型企业/药厂
  • 民营企业
  • 山东
  • 200-500人
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