药品注册经理

1，与相关部门负责人商议制定注册策略，制定预算，确定注册关键点，把控审批风险；
2，按照药监局要求，整理、撰写、审查、评价注册资料，包括产品注册、再注册与补充申请、年度报告、补充资料、备案、交流、临床试验平台公示、复审等各类申请的资料整理和递交；
3，跟踪申报品种的注册进度，定期组织对项目进行阶段性审核，从整体宏观把控新药项目审评、审批进度；
4，与国家或省局药监部门、第三方认证机构及相关专家积极沟通协调，及时反馈和协调解决申报品种研发及注册过程中的审评及审批问题，保证注册项目通过审批；
5，负责新药注册申报材料的最终审定和归档，并协助现场核查、样品送检等工作；
6，建立国内外药品注册相关政策信息库，跟踪整理国家主管部门关于药品研发和注册申报最新政策法规、审评要求、指导原则，掌握药品注册政策、品种动态、技术资料，为管理决策层提供法规意见，并对内提供相关培训；
7，建立和优化注册法规事务相关制度和工作流程，对各部门工作合规性进行评估、指导及支持；
8，与NMPA、CDE、SFDA、中检院、药典会、审查核验中心等国家职能部门、协会等机构建立并维护良好的公共关系；
9，策划、管理与实施临床试验项目，发展和建立药物临床试验部团队，开拓药物临床试验市场，建立与CRO和国内外药厂的合作关系。