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药品注册经理

2021-03-02 更新 被浏览:
¥15000-20000 | 江苏-苏州 | 不限经验 | 不限学历
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职位发布者
李焕
1532****368 显示号码 (联系时请说明是在制药人才网上看到的)
江苏省苏州市吴中区医药产业园吴淞江大道111号
职位描述
不限到岗 |年龄不限 |性别不限 |婚况不限
招聘若干

1,与相关部门负责人商议制定注册策略,制定预算,确定注册关键点,把控审批风险;
2,按照药监局要求,整理、撰写、审查、评价注册资料,包括产品注册、再注册与补充申请、年度报告、补充资料、备案、交流、临床试验平台公示、复审等各类申请的资料整理和递交;
3,跟踪申报品种的注册进度,定期组织对项目进行阶段性审核,从整体宏观把控新药项目审评、审批进度;
4,与国家或省局药监部门、第三方认证机构及相关专家积极沟通协调,及时反馈和协调解决申报品种研发及注册过程中的审评及审批问题,保证注册项目通过审批;
5,负责新药注册申报材料的最终审定和归档,并协助现场核查、样品送检等工作;
6,建立国内外药品注册相关政策信息库,跟踪整理国家主管部门关于药品研发和注册申报最新政策法规、审评要求、指导原则,掌握药品注册政策、品种动态、技术资料,为管理决策层提供法规意见,并对内提供相关培训;
7,建立和优化注册法规事务相关制度和工作流程,对各部门工作合规性进行评估、指导及支持;
8,与NMPA、CDE、SFDA、中检院、药典会、审查核验中心等国家职能部门、协会等机构建立并维护良好的公共关系;
9,策划、管理与实施临床试验项目,发展和建立药物临床试验部团队,开拓药物临床试验市场,建立与CRO和国内外药厂的合作关系。

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公司简介

乐明药业(苏州)有限公司是一家专注于药物创新制剂研发、生产和销售的高新技术制药企业。公司拥有多个包括透皮给药系统在内的自有创新剂型研发平台,并同时积极通过license in 的方式引进全球领先的纳米载药、微球载药等前沿制药技术,是一家快速发展中的新锐制药企业。

乐明药业的公司总部位于苏州吴中生物医药产业园,在北京亦庄设有研发中心,同时乐明药业积极布局海外,在美国和日本分别设有BD部门,负责海外项目的引进工作。

乐明药业已于多家北美地区的生物制药企业签订了战略合作伙伴协议,引进多个填补国内空白的高端制剂平台,拥有多个创新剂型药物的中国权益,并将通过自身优秀的商业化能力迅速形成销售规模。

乐明药业基于对中国医药市场的深刻理解,以解决临床未被满足的需求为出发原点,聚焦于差异性的制剂创新,拥有完整的研发、生产和销售体系,具备极高的成长性。


该公司的其TA职位
乐明药业(苏州)有限公司
  • 新兴医药行业/传媒/咨询等
  • 民营企业
  • 江苏
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