岗位职责:
1、负责组内项目制剂的研究和管理工作;指导小组成员解决研发中的制剂技术难点。
2、负责在研项目的处方筛选和优化,中试及可生产放大工艺的研究和优化。
3、带领团队设计、开展和完成相关实验,整理原始记录,撰写及整合药品注册申报资料。
4、根据申报需求和项目进展情况,制定完整合理的药品开发研究方案,在保证制剂工艺放大及指导生产的基础上,保证项目的各项研究工作按计划执行并完成。
5、协助药品审批及生产过程中的相关工作。
6、协助部门负责人进行实验室的日常管理工作。
任职要求
1、药物制剂及相关专业,全日制统招硕士及以上学历,具有5年及以上固体制剂、液体制剂、缓释、控释等高端制剂研究经历,担当过项目负责人。
2、有产业化规模放大生产经历。
3、能够熟练操作固体制剂或液体制剂研发使用的常规设备和仪器,具备完成化药制剂项目研发方案设计、处方工艺开发的经验和能力。
4、熟悉药品研发注册的相关政策和法规、国家新药审评技术要求及审评动向,具有基本的GMP知识,熟悉申报资料的撰写;
5、有较强药物制剂专业知识和良好的英语读写交流能力,能独立查阅、翻译相关文献资料;
江苏海岸药业有限公司(http://www.haianyaoye.com/)成立于2012年,是扬子江药业集团旗下的全资子公司,也是扬子江药业集团全球化布局的重要手笔。公司注册资本1.5亿元,总投资15亿元,占地376亩,规划建设总面积17万平方米,集药物研发、药品生产、产品推广于一体。公司坐落于著有 苏州桥头堡,虹桥副中心 的江苏吴江汾湖高新技术产业开发区内,毗邻上海、浙江高速路网。合计建设单体11栋,生产车间主要有水针车间、冻干粉针剂车间、固体制剂车间及生物制剂车间。目前固体制剂、液体制剂、冻干粉针剂车间已全部通过GMP认证,并已陆续投产,预计全部达产并销售稳定后,年销售额将不低于30亿元。
东吴生物技术研究院,是扬子江药业集团旗下的苏州医药研发中心,为江苏海岸药业二级研发部门,占地面积26亩,建筑面积为10320平方米,投资近3亿元,共12层;专注于创新给药系统及高端缓控释制剂产品的研制开发,积极布局和搭建外用制剂研发平台及创新研发平台。在产学研合作及国际化战略方面,依托长三角经济一体化地域优势,与国内外著名院所联合建立研究生实训基地、新剂型平台、共建实验室等,开展科学技术的深度融合与人才的联合培养。在硬件设备设施方面,目前拥有高效液相、质谱、气相、溶出仪、马尔文光粒度仪、乳化机、多功能流化床等高端研发仪器设备,助力新产品的研发。
扬子江药业集团创建于1971年,是科技部命名的全国首批创新型企业。集团总部位于江苏省泰州市,现有员工16000余人,旗下20多家成员公司分布 泰州、北京、上海、南京、广州、成都、苏州、常州等地;营销网络覆盖除台湾以外的全国各省、市、自治区。集团践行高质、惠民、创新、至善的核心价值观,致力向社会提供优质高效的药品和健康服务。继2016年品牌强度、品牌价值双双名列中国品牌价值榜生物医药板块第1名后,2020年,扬子江药业集团以品牌强度945分,品牌价值505.95亿元的优异成绩再次夺得中国品牌价值榜医药健康板块品牌强度、品牌价值双第一。还相继荣获 中国质量奖提名奖 、 全球卓越绩效奖 (世界级)、 亚洲质量创新奖 、 全国重合同守信用企业 、 全国文明单位等称号。
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