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新药注册专员

2019-05-05 更新 被浏览:
¥8000-10000 | 上海-上海 -浦东新区 | 2年以上经验 | 本科学历
法定节假日 休假制度 年终奖金 五险一金
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职位发布者
阮晓娜
1368****115 显示号码 (联系时请说明是在智药人才网上看到的)
宣桥镇沪南公路8666弄19号楼4层
职位描述
1个月之内到岗 |年龄不限 |性别不限 |婚况不限
招聘1-2人
英语

1、撰写、整理、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料,按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准。

2、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息;

3、通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼,维护企业利益。

4、负责对拟开发注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索;并能对拟开发注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析;

5、撰写相应工作的研究资料及相关文件,满足药品注册现场检查要求;

6、为企业销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况反馈给公司决策层。

7、设计适合企业的药品知识产权保护方案,从而使产品的市场占有期和专利保护期有效结合。

8、负责完成交办的其它工作.

任职要求:

1、药物合成、制药学、药物分析相关专业本科及以上学历,有3年以上药品注册工作经验,独立承担过1个及以上新药注册工作;

2、对药品注册管理法律法规有充分了解。了解新药研发的流程,具备较深的药物合成、药物分析理论基础及实践经验;

3、熟悉药品注册法规和技术指导原则要求;

4、具备良好的沟通协调能力。熟悉FDA、CFDA、药检所等的工作流程,并能高速、有效地与之沟通;

5、具有较强的英文听、说、读、写能力及计算机办公软件的熟练运用。

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公司简介

上海鼎雅药物化学科技有限公司成立于2010年10月,最开始位于上海市张江高科技园区,于2019年2月份搬迁至浦东新区宣桥镇沪南公路8666弄19号楼4层。公司主要从事原料药和制剂的研发以及技术服务。公司目前拥有1100平方米的经营场所,其中原料药研发实验室300平方米,另有600平方米制剂研发和分析实验室。公司医药研发设备齐全,能够开展各种原料药和制剂的研发,包括片剂、胶囊、颗粒剂、注射剂等多种剂型。

配置全自动高效液相色谱仪、气相色谱仪、水分测定仪、全自动取样溶出仪等设备。我司专注于研制有自主知识产权的原料药及其制剂的研发。目前公司已有16件发明专利申请,其中7件发明专利已授权。主要产品包括糖尿病药物艾塞那肽缓释微球、哮喘药维兰特罗复方制剂、前列腺癌药物恩杂鲁胺胶囊、盐酸吉西他滨冻干粉针等。

该公司的其TA职位
上海鼎雅药物化学科技有限公司
  • 综合型制药企业
  • 民营企业
  • 上海
  • 10-50人
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