岗位职责:
1. 根据公司的研发项目,进行项目信息调研、研究方案的制定;各阶段方案的实施,保证项目的有效推进;
2. 负责起草和建立分析方法开发、验证和标准,包括但不限于原辅料及包材放行标准、制剂中间产品标准、终产品标准等;
3. 负责和/或指导组员执行各项质量研究工作,如制剂处方工艺开发的样品的检测、分析方法验证、稳定性研究和体外一致性评价项目研究等;
4. 按照国内外相关法规和注册要求,撰写药品注册申报资料;
5. 对试验数据进行分析、判断和总结,负责编制各阶段相关报告与资料;
6. 负责项目相关问题的沟通;对项目组成员给予指导、培训,并合理安排工作;
7. 部门其它日常工作。
任职要求:
1. 药物分析、药学、分析化学等相关专业,本科及以上学历;
2. 至少5年以上相关工作经验;
3. 熟练操作各种分析仪器(HPLC、UV、液质、激光粒度仪等),熟悉常规分析操作及原理;
4. 工作认真负责,严谨细致,有较强的分析解决问题能力,良好的团队协作精神;
5. 熟悉药物研发流程,能独立建立分析方法,设计方法学验证试验方案;
6. 专业文献、专利资料查询和解读能力;
7. 熟悉各国药典及药典论坛、ICH指南和各国质量研究相关指导原则及技术指南;
8. 熟悉国内或FDA制剂注册相关法规和CTD格式分析相关资料的撰写;
9.有吸入剂经验者优先。
浙江仙琚萃泽医药科技有限公司是浙江仙琚制药股份有限公司倾力打造的,具有国际高技术水平的,吸入制剂研发基地和转化平台。仙琚萃泽是一家专业从事呼吸医药技术研发、复杂制剂医药技术研发的高科技公司,公司成立于2019年7月9日。以国际化标准助力医药产业化,为产品开发上市及维护提供全生命周期服务。仙琚萃泽本着为患者提供“用得起”、“质量高”、“疗效好”的医药产品,不断探索新技术,开发新产品。
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