岗位职责:
1. 全面负责临床项目监查管理,沟通协调问题解决,保证项目符合GCP及相应法规、SOP、方案和合同要求。
2. 负责临床研究项目机构立项资料/伦理资料的准备/递交,取得伦理批件。
3. 跟进临床研究协议的谈判/签署。
4. 负责项目所需物资准备并与研究中心交接。
5. 负责临床研究团队的方案和研究相关培训。
6. 跟进受试者管理(招募、筛选、入组、访视等)、EDC管理(搭建、测试、上线、数据录入、质疑解决、数据清理、冻结、锁库等)、项目文件管理、样本管理、产品管理等,确保临床项目顺利进行。
7. 创建/维护项目管理文件夹、申办方文件夹,跟进研究者文件夹的维护。
8. 负责原始数据核查(SDV)、AE/SAE/方案偏离/异常情况报告,并对项目核查/内部质控问题进行CAPA回复。
9. 整理注册申报资料和项目结题资料。
10. 完成上级领导交办的临时工作。
任职要求:
1. 本科以上学历。药学、临床药学、临床医学相关专业;
2. 1年及以上临床试验工作经验(可接受统招本科应届生);
3. 有责任心,沟通能力强。
相关福利:
周末双休 入职五险一金(当地最低基数) 全勤 项目奖金 加班补贴 节假日福利 生日福利 子女福利 年度体检 年度旅游 部门团建 完善的培训体系
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