职责描述
1、完善和优化现有生产管理体系,不断提升公司生产体系的规范性,提高生产效率;
2、管理生产相关活动,监控生产进度,及时解决生产过程中存在问题,保障生产活动按照生产计划正常有序进行,获得合格产品。
3、负责生产系统的安全生产工作,审核、批准安全生产规章制度并监督执行;
4、负责生产系统下的人才培养工作;
5、负责技术转移过程中所涉及工艺相关部分的工作。
6、负责配合新工艺后期研发、生产流程建立及优化、工艺验证等。
7、参与新生产基地的建设,提出生产相关的技术规划及负责监督执行;
8、熟悉生物制药技术和法规的发展趋势,参与并协助药物申报过程中与其他部门的沟通与协调。
任职要求
1、硕士及以上学历,生物制药类相关专业;
2、5年以上生物药企业生产管理经验或3年以上生物制品新药研发管理经验;
3、熟悉ICH,熟知GMP规范、药典等相关法规要求,具有GMP工业化生产和开发干细胞、免疫细胞经验者优先;
4、具有细胞培养经验;
5、具备很强的计划、领导、协调、沟通能力,具有较强的文字表达能力;
6、具有良好的沟通、协调能力和管理能力,有责任心。
吉美瑞生(Regend Therapeutics)于2015年成立,是由多名海外留学归国博士联合创立的创新型企业。吉美瑞生专注基于干细胞的人体器官再生医学业务,追求 再生医学让生命重新启航 的伟大梦想。公司围绕再生医学相关产品基础研发、临床前开发、临床试验和商业化打造产业链,以实现将前沿的生命科学成果应用于临床细胞治疗和健康诊断等领域。公司在上海与高校及医疗机构共建了干细胞研发平台,在苏州设立了1000平米GMP中试研发基地,在杭州建有2000平米浙江省江南干细胞研究院,其全资子公司江西仙荷医学(XLotus)在南昌建有10000平米GMP干细胞生产和存储基地。 目前吉美瑞生承担三项国家卫健委、药监局临床研究备案项目,也承担多个科技部国家重点研发项目课题。目前公司已通过ISO9001:2008质量管理体系认证,干细胞制剂质量已通过国家药监局中国食品药品检定研究院认证复核。公司两项核心产品REGEND001、REGEND007支气管基底层细胞制剂已被国家药监局药审中心受理,其中REGEND001是针对呼吸系统疾病的自体干细胞产品。吉美瑞生所有临床项目均严格遵照国家卫健委和药监局管理规定开展,并在ClinicalTrial全球数据库注册登记。 公司多次荣获 中国细胞治疗企业快速成长奖 等行业荣誉,研发成果被中央电视台CCTV、科技日报、光明日报、英国 The Economist (《经济学人》)期刊等国内外主流媒体多次报道,并入选2018年中国医药生物技术年度十大进展。
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