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高级药品注册经理

2021-02-23 更新 被浏览:
面议 | 江苏-南京 | 5年以上经验 | 本科学历
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职位发布者
徐东
1377****318 显示号码 (联系时请说明是在制药人才网上看到的)
南京市江宁区金源路2号绿地城际空间站南广场D1栋1401 查看上班路线
职位描述
不限到岗 |年龄不限 |性别不限 |婚况不限
招聘若干
英语

岗位职责:

1、指导、参与相关产品注册资料的整理、撰写,并负责申报资料的科学性、合理性、完整性进行审核;

2、负责向国家和 地区药监部门提交进口原料药的申报资料准备、联络和组织现场核查,推进审批进度,召开相关会议,解答相关药监部门在审评过程中提出的问题,最终获得上市批准;

3、协助进行已上市产品变更(包括标准转正和标准提高)及再注册的申报及协调工作;

4、根据公司已上市产品的特点,有计划地调研、评估及开展目标国家的药品国际注册工作;

5、确保与药政部门建立并维护良好的沟通渠道;

6、针对各药政法律、法规、条例、指南、技术指导原则,组织和实施内部工作交流;

任职资格:

1、全日制本科及以上学历,医药相关专业;

2、 至少5年药品注册方向从业经验,有FDA药品成功注册经验或3年以上主导国内、国外注册事务的经验;

3、 熟悉各国药品注册申报流程(中国、FDA、EDQM、WHO等),尤其是与原料药注册相关的法规文件和指南,能够进行IND、NDA等申报材料的撰写;

4、熟悉原料药开发流程,包括工艺开发、质量研究、技术转移、工艺验证、稳定性研究等,能配合处理或协调解决药品申报注册过程中的有关问题;

5、良好的质量体系、GMP和注册法规的知识和理解;

6、具备较强的文献检索、专利检索能力,英语听说读写流利,能独立撰写英语申报资料并与外籍专家进行学术交流。

收入: 

 基薪 项目奖金制,基薪1w-1.8w     


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公司简介

法默凯取英文 Pharma(医药) care (关爱) 谐音,寓意心系医药、健康世界。

法默凯是一家专业从事医药贸易与法规技术咨询的综合服务商,通过搭建 医药产品进出口贸易、制药技术转移、注册药政咨询、供应链和销售渠道资源整合 四大服务平台,布局蓝海市场,以独特的商业模式,嫁接中国医药产品与全球医药市场!
公司业务覆盖全球五大洲、六十多个国家,已获得近300个药品制剂和原料药国内外注册证书,与超过100家国内外专业的医药生产和销售企业建立了紧密的业务合作关系,其中不乏国内外知名的制药企业,并拥诸多制剂和原料的国内外独家销售权。随着公司业务的发展,陆续在巴西、英国、奥地利等地设立了办事处。

法默凯拥有一支国际化、专业化、年轻化的高知团队,其中有资深的医药外贸业务精英、精通国内外药品注册法规的专家以及拥有国际风险控制和资本运作的顾问团队。目前在职员工本科及以上学历占比为81%,其中硕士占比38%;医药专业占比53%,外语类专业占比10%;英语以及小语种如西班牙语、葡萄牙语、俄语、法语、日语、韩语作为工作语言的占比超过三分之二,员工平均年龄为33岁。

公司近年来业务得到了快速持续增长,并将进一步加大在医药制剂、医药原料等产品注册、认证方面的投入,积极建立自身的品牌,壮大在海外的销售团队,在夯实医药制剂、原料出口非洲传统市场同时,着力开拓南美、东南亚、独联体和中东、大洋洲等国际中高端市场。

该公司的其TA职位
  • 医药贸易/物流公司
  • 民营企业
  • 江苏
  • 10-50人
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公司名称: 南京法默凯医药科技有限公司
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