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注册专员(已上市产品事务)

2021-01-10 更新 被浏览:
面议 | 四川-成都 -大邑县 | 1年以上经验 | 本科学历
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职位发布者
李老师
1500****542 显示号码 (联系时请说明是在制药人才网上看到的)
成都圣诺生物制药有限公司 查看上班路线
职位描述
不限到岗 |年龄不限 |性别不限 |婚况不限
招聘1-2人

岗位要求:

1.药学相关专业专科及以上学历。
2.能独立完成药品变更备案、药品年度报告相关工作。
3.具备良好的分析、沟通、协调及表达能力。
4.具有1年及以上制药企业到省局办理注册、备案事务等经验;
5.熟悉《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《药品年度报告管理规定》及《药品生产监督管理办法》等法律法规

岗位职责:

1、按法规指南要求独立完成已上市原料药和制剂年报,提交Cde或省局注册处;
2、按法规指南要求独立完成已上市产品变更备案资料准备,提交Cde或省局注册处;
3、去省局办理产品再注册事宜;
4、必要时,去省局咨询gmp执行和已上市产品变更等事宜;

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公司简介

 成都圣诺生物制药有限公司坐落于天府之国美丽的“雪山下的森林城市”—成都大邑县,占地120亩,由成都圣诺生物科技股份有限公司投资创建于2004年 。公司现有从业人员450人左右,其中研发团队核心人员具有多年的多肽药物研究、开发、生产经验,并配有专业水平的实验仪器和设备,能够独立完成多项多肽新药的研究开发工作。目前公司拥有多个国内外已上市多肽规模化生产技术,并取得多项国家专利发明证书(如ZL201210030956.7,ZL201310201411.2),为公司的研究开发工作奠定扎实基础。 

      公司拥有现代化生产车间,主要有通过国家认证的GMP原料、制剂生产车间和通过美国FDA认证的原料生产车间。目前公司原料药单批产量达kg级,制剂覆盖注射剂、冻干粉针剂、固体制剂等五种不同剂型生产线。

      经过不懈努力,公司现已成为专业的从事多肽药物研发、生产、销售于一体的生物制药企业,为高新技术企业。


该公司的其TA职位
  • 生产型企业/药厂
  • 民营企业
  • 四川
  • 200-500人
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职位名称:注册专员(已上市产品事务)
公司名称: 成都圣诺生物制药有限公司
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