⑴及时查询并熟悉国内、外产品注册的法律法规、药品监管的相关的法规及公告文件;
⑵负责制订项目研究计划,负责管理研究项目的进程并收集整理研究数据,
并对质量研究结果进行分析和评价;
⑶根据相关政策法规的要求整理撰写申报资料,通报各相关部门并进行审核后及时进行申报;
⑷跟踪所负责项目的注册进度,及时获取药品注册信息,配合药品监管部门进行申报资料的补充、现场检查及办理相关手续,完成申报流程;
⑸根据产品注册状态和企业发展进行相应的补充、变更和再注册工作。
⑹根据客户要求,为客户提供所负责项目的相关技术资料。
任职资格:
1、 药学或相关专业,本科或以上学历;
2、 具有良好的中英文文书撰写功底;
3、 工作认真严谨,责任心强,解决问题积极主动,具备较强的自我学习能力并可承受一定的工作压力;
4、 了解GMP、医药行业注册申报相关法规,熟悉申报流程,有API报批注册文件内容及编制经验者优先;
5、有经验者优先。
上海苏豪逸明制药有限公司(安科生物全资子公司),成立于2001年,是一家以研究、开发、生产和销售各种GMP多肽原料药品为主的高新技术企业。本公司具有国际先进水平的实验和生产设施:全自动多肽合成系统、分离纯化系统、冷冻干燥系统等仪器设备。目前,已在国内外上市或处于临床阶段的有40余个多肽原料药,产品分布的广度和产量均居国内领先地位,公司为广大用户提供高品质的多肽产品、多肽纯化服务、多肽合成试剂以及技术咨询服务。
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