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药品注册

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职位发布者
蔡女士
021-****0300-8006 显示号码 (联系时请说明是在制药人才网上看到的)
青浦区华青路1277号 查看上班路线
职位描述
不限到岗 |年龄不限 |性别不限 |婚况不限
招聘1-2人

⑴及时查询并熟悉国内、外产品注册的法律法规、药品监管的相关的法规及公告文件;

⑵负责制订项目研究计划,负责管理研究项目的进程并收集整理研究数据,

并对质量研究结果进行分析和评价;

⑶根据相关政策法规的要求整理撰写申报资料,通报各相关部门并进行审核后及时进行申报;

⑷跟踪所负责项目的注册进度,及时获取药品注册信息,配合药品监管部门进行申报资料的补充、现场检查及办理相关手续,完成申报流程;

⑸根据产品注册状态和企业发展进行相应的补充、变更和再注册工作。

⑹根据客户要求,为客户提供所负责项目的相关技术资料。

任职资格:

1、 药学或相关专业,本科或以上学历;

2、 具有良好的中英文文书撰写功底;

3、 工作认真严谨,责任心强,解决问题积极主动,具备较强的自我学习能力并可承受一定的工作压力;

4、 了解GMP、医药行业注册申报相关法规,熟悉申报流程,有API报批注册文件内容及编制经验者优先;

5、有经验者优先。


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公司简介

上海苏豪逸明制药有限公司(安科生物全资子公司),成立于2001年,是一家以研究、开发、生产和销售各种GMP多肽原料药品为主的高新技术企业。本公司具有国际先进水平的实验和生产设施:全自动多肽合成系统、分离纯化系统、冷冻干燥系统等仪器设备。目前,已在国内外上市或处于临床阶段的有40余个多肽原料药,产品分布的广度和产量均居国内领先地位,公司为广大用户提供高品质的多肽产品、多肽纯化服务、多肽合成试剂以及技术咨询服务。

该公司的其TA职位
  • 生产型企业/药厂
  • 民营企业
  • 上海
  • 50-200人
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