职要求:
1、药学及相关专业,本科及以上学历。
2、至少3年及以上化学药品研发工作经验,负责完成至少一个产品的研发与申报并获批准。
3、掌握小容量注射剂研、冻干注射剂、无菌分装注射剂工艺研究要求及设备操作、维护与管理。
4、熟悉口服固体制剂(片剂、胶囊剂和颗粒剂)工艺研究要求及设备操作、维护与管理。
5、有一定的生产转化工作经验,能独立完成产品小试、中试及商业化生产的工作。
6、掌握仿制药药学研究申报资料的撰写及相关技术要求,能独立完成药学研究资料的撰写。
7、掌握现行药品管理法、药品注册管理办法、相关技术指导原则的技术要求。
8、熟悉药品生产管理及相关的GMP要求。
9、具有良好的团队合作精神,良好的交流、沟通与组织协调能力,表达逻辑性较强,并能独立完成工作。
10、英语四级以及上,具有一定的阅读理解能力,可以实现基本的英语口语交流为佳。
岗位职责
1、负责仿制药产品(口服固体制剂、注射剂等)处方工艺研究。
2、负责仿制药产品技术交接与生产转化过程,协助生产车间完成生产技术问题的解决。
3、负责产品药学研究资料撰写与审核。
4、负责实验记录的撰写与审核。
5、负责协调委外项目的技术与进度管理。
6、协助部门负责人完成部门相关文件的建立与执行。
7、协助质量研究完成产品的研究开发过程。
江苏睿实生物科技有限公司成立于2020年5月6日,公司位于江苏省苏州市工业园区华云路1号东坊产业园(桑田岛科创园),占地1100平方米,注册资金1亿元,是一家专注于化学药物自主研发企业,申报药品上市许可持有人(MAH)。
公司致力于化学原料药,化学药品等医药技术的开发和产业化,技术服务、技术咨询等。依托于上游原料药企业的原料药优势和下游制剂生产基地,公司将形成原料药,制剂研发及生产,药品销售的全产业链运营模式。
公司产品规划以高端化学药品仿制药为主,同时布局多种创新药的研究开发。剂型包括口服固体制剂,小容量注射剂,无菌制剂,吸入剂和雾化剂等,将形成以自主研究,国际合作,中美双报等的多种开发模式,产品类别包括抗感染类,心脑血管类,精神神经类,生物技术等,适用范围涉及成人和儿童用药。
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