岗位职责：
1. 负责协助质量总监建立健全质量管理体系（化学仿制药）；
2. 负责对化学仿制药研发及技术转移过程的节点实施有效监控；
3. 负责本公司产品相关的偏差、OOS、变更等的流程处理；
4. 参与供应商审计及档案建立；
5. 负责监督药品委托研究、委托生产的日常质量管理；
6. 负责药品生产、质量检测相关文件和记录的审核，保证委托药品的生产符合GMP及产品注册的要求。
任职要求：
1. 药学相关专业本科及以上学历，有3-5年制药企业工作经验；
2. 熟悉口服固体制剂及原料药的GMP质量管理要求；
3. 熟悉药品质量保证体系的基本流程和各项要求，有实际的质量管理经验（例如偏差调查、OOS、变更控制等）；
4. 良好的文件起草、审核能力；
5. 有良好的学习能力、沟通能力
6. 英语良好，熟悉药物警戒相关工作经验者优先；熟悉ICH、FDA等国际法规优先。
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