1、负责抗体偶联药物的GMP中试样品生产和验证。
2、按照新药申报等要求编制抗体药物偶联物偶联和纯化工艺研究报告,工艺规程和批生产模板,工艺相关申报资料等文件。
3、熟悉GMP规范,了解NMPA,FDA,EMA,ICH 等指导条例。
4、协助完成部门建设、新员工培训等日常管理。
岗位要求:
1、有机化学、化学工程,药物化学等相关专业,本科及以上;
2、2年以上抗体药物偶联物偶联和纯化工艺开发经验,参与过工艺验证;
3、熟悉单克隆抗体药物的工艺开发和质量研究,对小分子药物开发工艺及质量控制有一定的了解;
4、熟悉制药行业GMP管理的相关理念和要求,了解国际国内法规对生物类药物临床/上市申报要求;
5、较好的英语水平,较强的文献检索能力;
6、吃苦耐劳,工作积极主动,学习能力强,具有高度的责任心,优异的文字表达和良好的沟通能力。
bed; direction: ltr; -ms-word-break: normal;“> 杭州多禧生物科技成立于2012年12月31日,前期由5位海归博士创立。公司目前有国千专家一名,省千专家两名,521人才1名,博士与硕士四十多位,研发人员占总员工的85%以上。
bed; direction: ltr; -ms-word-break: normal;“> 多禧生物自成立始,致力于靶向治疗癌症的单克隆抗体药物的研发与创新,公司目前技术平台已独立研发4大类近三十多个共轭体的小分子药物,五十几个新智能化链接体(包括定点定位链接技术),确定了24个癌细胞靶抗原,并申报了23个PCT(世界知识产权专利),其中多个专利已在多国授权。
bed; direction: ltr; -ms-word-break: normal;“> 多禧生物在一类抗癌新药的研发与生产中,已累计投入2.6个的研发经费,引进了一大批欧美先进的研发、检验和中试生产设备,建立了完善研发平台和中试平台,具备从事独立的小分子设计、合成、评价和中试发大;抗体的分子设计、细胞株构建、优化表达和中试生产;ADC药物构建、分析测试;动物体内外药效及毒理评价、药代分析;药物中试生产、灌装和冻干等相关工作。
bed; direction: ltr; -ms-word-break: normal;“> 目前有三款产品取得突破性进展。第一款产品在临床一期试验阶段,第二款产品申报IND,并与上海君实药业公司合作共同开发此项目,第三款产品正在动物安全评审阶段。
bed; direction: ltr; -ms-word-break: normal;“> 2020年1月签订了土地出让协议,目前在医药港小镇筹备基建工作,预计2-3年的时间将建成3万多平的研发中心。
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