药物分析研究员-抗体大分子

岗位职责：

1.负责开拓抗体药物研发过程中的分析支持。包括但不限于：

1）与CDMO的分析专家探讨并确定抗体药物的表证和理化测试所需分析方法，分析方法的开发和确认，原液和产品质量标准的建立；

2）审核分析方法确认/验证方案和报告，和放行测试实验记录；

3）审核原液和制剂的稳定性方案和报告，以及稳定性测试实验记录；

4）指导OOS/OOT结果的实验室调查，审核调查报告以及CAPA的建立和执行；

5）对照品的标化和复检，对照品CoA的审批和对照品的使用管理。

2.与CMC部门其他人员共同完成IND和NDA申报资料的撰写；

3.协助分析研发负责人建立大分子药物分析实验室和团队；

4.起草大分子药物分析研发和质量控制相关SOP。

岗位要求：

1.具备分析化学或生物化学或分子生物学研究生学历（硕士或博士）；

2.具有抗体大分子药物分析研发和质量研究工作经验（博士2年以上，硕士5年以上）；

3.具有扎实的抗体蛋白等大分子的理论知识，并熟悉生物药开发相关法规和行业指导原则；

4.熟练使用多种抗体蛋白质的表征和理化分析技术（HPLC，SEC，ELISA, LC-MS，peptide mapping, etc.）

5.良好的中英双语沟通/写作/审阅能力，团队协作能力，分析问题和解决问题的能力；

6.有IND和NDA申报经验，或有带团队经验者优先。