药物分析研究员

岗位职责：

1.负责开拓小分子药物研发过程中的分析支持。包括但不限于：

 1）在直属领导的有限指导下，从事原料药或制剂分析方法的开发或优化和验证；

 2）独立进行原料药和制剂稳定性样品的测试，记录，计算和报告；

 3）起草或审核分析方法，分析方法确认/验证方案和报告，和放行测试实验记录；

 4）起草或审核原料药和制剂的稳定性方案和报告，以及稳定性测试实验记录；

 5）在直属领导的有限指导下对OOS/OOT结果作实验室调查，起草调查报告以及CAPA的建立和执行；

 6）对照品的标化和复检，对照品CoA的审批和对照品的使用管理。

2.与直属领导共同完成IND和NDA申报资料的撰写；

3.起草分析研发实验室和质量控制相关SOP；

4.分析研发部负责人指定的与项目或部门相关的其它事务。

岗位要求：

1.具备分析化学/有机化学/药物化学/天然产物化学本科或硕士研究生学历；

2.具有小分子药物分析研发和质量研究工作经验（硕士3年以上，本科5年以上）；

3.具有扎实的分析化学，有机化学和物理化学理论知识，并熟悉化学药物研发相关法规和药典（ChP/USP/EP/JP）; 能熟练查阅文献；

4.熟练使用多种小分子药物表征和理化分析技术（HPLC，GC，dissolution, LC-MS，KF, etc.）以及相关软件的使用；

5.良好的中英双语沟通/写作/审阅能力和团队协作精神，较强分析问题和解决问题的能力；

6.有IND和NDA申报经验，或有GMP实验室工作经历者优先。