职责描述:
1、负责仿制药质量研究:研究方案审核与修订、研究结果评价与审核、申报资料及质量标准审核;
2、负责研究项目的管理:研究项目进度管控、资源的调配、保证质量研究申报资料符合申报注册法规要求;
3、质量研究相关SOP撰写、审核;
4、引进、完善质量分析技术,解决质量研究中分析技术问题;
5、负责相应团队的培训和建设、指挥与实验室管理。
任职要求:
1、学历要求:本科及以上学历;
2、专业要求:药物分析及相关专业;
3、工作经验:
(1)具有5年以上制药企业药物质量研究经验,包括分析方法学研究、稳定性研究和质量标准建立;
(2)具有多个项目申报经验;
(3)有一定的特殊制剂相关的质量分析经验;
(4)有大型制药公司从业经验者优先;
4、能力要求:
(1)熟悉原料药及制剂分析方法和质量研究; 具有扎实分析化学、药物化学基础;
(2)具有对文献或研究结果进行综合分析、判断的能力;
(3)熟悉了解药物研发流程和相关的政策法规;
(4)具有团队管理能力;
5、职业素养:积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上;
6、语言要求:良好的沟通及写作能力。
南京卓康医药科技有限公司成立于2017年3月,是从事药品研发技术服务高新技术企业。公司致力于高端仿制药研发,同时为医药企业提供仿制药研究及注册,API及中间体工艺开发及SMF备案、仿制药一致性评价等技术服务,通过MAH制度与CMO合实现客户项目的产业化目标,致力于打造国内一站式药品上市许可服务平台。公司拥有优秀稳定的 人才队伍,管理团队和研发团队年富力强,经验丰富。研发队伍现有30人左右,其中硕士以上学历占60%以上,拥有中高级职称的有6人。
南京卓康致力于 保障客户利益,实现自身价值 理念和追求,秉承 诚信经营,与客户共赢 的企业精神,立足中国,放眼国际。为客户提供高效可靠的优质服务!
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