药物研发分析技术总监

职责描述：

  1、负责仿制药质量研究：研究方案审核与修订、研究结果评价与审核、申报资料及质量标准审核；

  2、负责研究项目的管理：研究项目进度管控、资源的调配、保证质量研究申报资料符合申报注册法规要求；

  3、质量研究相关SOP撰写、审核；

  4、引进、完善质量分析技术，解决质量研究中分析技术问题；

  5、负责相应团队的培训和建设、指挥与实验室管理。

  任职要求：

  1、学历要求：本科及以上学历；

  2、专业要求：药物分析及相关专业；

  3、工作经验：

  （1）具有5年以上制药企业药物质量研究经验，包括分析方法学研究、稳定性研究和质量标准建立；

  （2）具有多个项目申报经验；

  （3）有一定的特殊制剂相关的质量分析经验；

  （4）有大型制药公司从业经验者优先；

  4、能力要求：

  （1）熟悉原料药及制剂分析方法和质量研究； 具有扎实分析化学、药物化学基础；

  （2）具有对文献或研究结果进行综合分析、判断的能力；

  （3）熟悉了解药物研发流程和相关的政策法规；

  （4）具有团队管理能力； 

  5、职业素养：积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上；

  6、语言要求：良好的沟通及写作能力。