职位描述:
1、 负责研发过程的合规性管理和质量保证;
2、 负责日常研发现场的管理,对研发现场进行督查并监督整改,包括现场记录、设备管理、日常维护、人员操作等;
3、 负责研发质量体系文件的发放、回收、归档及销毁等工作;
4、 定期对研发原始记录、仪器使用记录等进行检查,提出整改意见并汇报检查结果;
5、 负责收集建立各类质量管理台账:包括关键物料、对照品、参比制剂、证明性文件等;
6、 项目质量过程管理,协助申报资料、产品技术转移等文件、现场核查等。
任职要求:
1、 本科及以上学历,药学及相关专业;
2、 熟悉国内、FDA、ICH相关法规、指导原则;了解药物研发流程及相应法规;
3、 有GMP质量体系或QA工作经验者优先;
4、 工作主动、严谨和高效,具有团队合作精神;具备沟通协调能力。
南京科默生物医药有限公司(科默医药)系由中组部 万人计划 专家张孝清先生(原华威医药创始人)于2020年 6月创立,在中国南京江宁区、栖霞区共建立了6000平方米集微生物发酵、酶催化、新化合物合成及活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价(non-GLP)、创新制剂研究、CDMO和中美双报注册等符合国际标准的综合技术平台。张孝清先生具有20年丰富的医药行业从业、管理经验及丰富的医药行业资源。 科默医药致力于为全球制药企业和生物技术公司提供创新药完全集成的药物发现、实验室研发及生产服务,为客户提供具有高度竞争力和创新性的端到端CRDMO解决方案,更快的将创新产品提供给患者,为客户创造更高价值。
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