(1)负责组织制定固体制剂项目(片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂等,化学药方向)的研究方案,对项目的难点及关键点进行初步评估,形成相关技术报告;负责原辅包、参比制剂筛选或供应商开发,协调原辅包关联审评相关事宜;
(2)根据QbD的研发思路,负责固体制剂项目(片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂等)的处方工艺开发方案设计与实施,并对所参与的研究项目进行全面的质量控制与管理,按质、按时完成相关工作;
(3)负责固体制剂项目的中试放大工作,按要求撰写制剂相关技术资料,并严格根据GMP的要求,确保中试按照拟定试验方案、标准操作规程和相关药品注册法规进行;
(4)与公司其他部门进行合作,按时规范整理原始记录,并根据项目进度计划将研究资料转移至注册事务部,促进药品注册申报顺利完成。
嘉实医药成立于2011年,位于长沙国家高新技术开发区内,是经科技部火炬中心认定的高新技术企业、长沙市首批科技创新小巨人企业、长沙市高校毕业生见习基地。公司专注药物技术开发,以研发“让生命更有品质”的系列药品为使命,致力于高端仿制药和创新药物开发。
嘉实医药现有成员近110人,由一支技术背景深厚的专业管理团队和技术团队组成,成员毕业于清华大学、中国科学院、中国药科大学、浙江大学、南开大学等知名院校,团队成员以硕士、博士为主,多数成员有在全球100强企业和上市制药公司的工作经历。
嘉实医药目前共有5000平米标准化实验室。建有相当于GMP条件的药物合成小试实验室及中试车间,相当于GMP条件的固体、液体制剂工艺小试实验室及中试生产车间,以及由20余台全新安捷伦LC1260、Waters e2695高效液相色谱仪、安捷伦GC7890B、GC7820A气相色谱仪、Thermo ICS600离子色谱、Waters ZQ2000液质联用等设备组成,数据储存处理采用Waters EMPOWER网络系统,完全符合CFDA及FDA审计追踪及分级授权要求的药物分析实验室。
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