主要职责:
1. 按照公司目标,制订品种申报计划,完成所负责产品的注册申报工作,包括IND,NDA/BLA的组织申报资料撰写、递交与受理、审评问题回复、协调现场检查、跟进注册检验、跟踪审评进度及获批等事务,并负责完成后续的注册维护/更新工作。
2. 参与公司产品注册策略和临床策略的制定;
3. 建立与药政机构、CRO及公司内部各部门之间良好的关系,跟踪并推进药品注册的顺利进行
4. 为公司其他职能或技术部门提供法规支持,负责国内外药政法规及指导原则的解读与培训。
5. 完成上级交办的其他工作。
任职条件:
教育要求:药学或相关专业本科或本科以上学历。
工作经验要求:硕士学历至少2年以上药品注册工作经验;本科学历至少5年以上药品注册工作经验;独立承担过生物类似药或新药注册项目的优先考虑。
岗位技能要求:熟悉NMPA、FDA和EMA等地区的注册法规和技术指南;有生物制品(***是单抗)的注册申报经验;经历过药品注册现场检查或临床数据核查;有较好的英语读写听说能力,及较强的文字撰写能力。
品性要求:
1)工作积极进取,责任心强;
2)良好的沟通、协调能力及团队合作精神;
3)较强的自我约束力,独立工作并能承受一定的工作压力;
宝船生物医药科技(上海)有限公司是桂林三金(股票代号002275)在上海的全资子公司,位于上海张江高科技园区,专业从事生物制药,如单克隆抗体药物,研发和生产。公司成立于2005年,公司创始人均为在中国和美国生物医药界具有较高影响力的高级技术和管理人士,在企业创办、集资、运作和管理方面有着丰富的经验和成功的案例。
公司经过多年的发展,已经建立大分子蛋白药物的研发、分析和生产平台。2013年7月,公司由上市公司——桂林三金全资收购,宝船生物将结合桂林三金在药物生产方面的先进经验和科研投入资金保障方面的优势,拟在张江高科技园区建立了一个蛋白工程技术、分子生物学、细胞生物学以的高水平研发实验室和符合GMP规范的中试生产平台。我们的优势是:具有研发、分析、生产完整的技术平台,有机会接触最前沿生物技术以及有竞争力的个人待遇。
公司机遇快速发展,业务拓展迅速,诚邀专业素质高,工作责任心强,有团队合作精神的优秀人才加盟。
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