职位描述:
1. 检索中、英文文献,撰写综述资料、药理毒理研究资料和临床资料,跟踪国内外最新研究成果及进展;
2. 整理复核药学研究资料,填写药品注册申请表和各种核查表格;
3. 沟通协调所负责项目的现场核查工作;
4. 依据ICH以及国内外相关注册法规编写CTD格式中英文DMF申报资料;
5. 相关资料文件的翻译;
6. 按要求及时对申报材料进行建档、备份及管理;
7. 完成上级领导交办的其他工作任务。
任职要求:
1. 有机化学、药物化学、分析化学、药学或相关专业本科及以上学历. 有原料药注册经验,学历可放宽至专科。
2. CET-4或以上,有相关国外注册经验者可放宽;
3. 熟悉CFDA、FDA、EDQM药品相关法规及技术指导原则,了解国家药品注册法规和指南;
4. 较好的中英文撰写能力;
5、较强的药品注册信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路;
6、能够承受一定的工作压力,吃苦耐劳;
7、有较强的沟通协调能力、团队意识强;
8、有BE和制剂注册相关经验者优先考虑;
9、优秀应届生亦可。
福建南方制药股份有限公司位于福建省三明市明溪县境内,创建于2001年9月,公司股本8550万元,资产总额4亿元,现有员工300余人。是一家集种植、研发、生产、销售于一体的GMP制药企业,旗下有上海百灵医药科技有限公司、福建南方济民医药研发中心有限公司、明溪县沃林红豆杉科技开发有限公司三家全资子公司。公司属三明市首家在 新三板 正式挂牌企业,并于2016年成为中国第一批创新层企业,股票代码:831207。
公司主营以紫杉醇为代表的抗肿瘤原料药、制剂、医药中间体的研发、生产和销售;化工产品的研发、生产和销售;对外贸易;药用植物和园艺植物的栽培、销售。公司经营的产品含括七大类40余种,产品除了内销以外还出口美国、阿根廷、印度、中东、欧洲等地。
公司属高新技术企业,设有博士后科研工作站、福建省肿瘤医药研发中心,是中国最大的红豆杉GAP种植基地和紫杉烷类产品生产基地,是海峡西岸生物医药产业化示范基地,福建省创新型企业。公司先后承担14项国家、省部级科技攻关项目,拥有22项中国发明专利和7项PCT国际发明专利,其中3个美国专利、2个韩国专利、2个日本专利。
公司将持续加大科技投入和新产品研发以及人才培养,不断提升企业核心竞争力;5年内,公司将加大投资布局医药及健康产业,以抗肿瘤药物为主,向药品制剂成品发展,力争在未来10年建成福建省一流的、全国有影响的、国际知名的抗肿瘤制药企业。因此,公司期待有识之士的加入,为这一共同的愿景而努力奋斗。
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