1.负责与委托研究公司沟通并跟进研究进度,按照实时的注册法规要求,监督研究单位的工作并提出技术要求;
2.负责撰写部分申报资料,并审核委托研究单位撰写的注册资料,反馈并监督修改;
3.负责注册资料的整理上交和注册进度的跟踪,及时反馈和协调解决审评及审批问题;
4.按照需要组织与CDE的沟通,撰写沟通资料并提交CDE;
5.负责已有项目的国际注册管理,了解和学习国际注册要求,与代理注册机构沟通,跟踪和管理注册事务;
6.及时跟踪、熟悉并解读NMPA、CDE药物研究相关的法律法规,搜集行业法规的动态进展,为药品研究团队提供培训和政策支持。
岗位要求:
1.熟悉药品研究开发全过程和药品注册相关法规;
2.具备优秀的沟通协调能力、细致耐心的工作态度和积极主动的敬业精神;
3.5年以上药品注册申报工作经历,良好的药品注册人脉资源,有大型制药公司注册管理工作经验优先考虑;
4.有良好中文写作能力、英文阅读能力者优先考虑;
5.有CTD资料上报ANDA或NDA经验,并成功获得批件的人员优先考虑。
苏州开拓药业股份有限公司成立于2009年3月,由国家级人才领衔创立,专注发展 best-in-class 和 first-in-class 创新药物研发及产业化平台。公司所有产品均为1类新药,涉及前列腺癌、乳腺癌和肝癌等重大癌症以及脱发、痤疮等缺乏有效治疗手段的其他疾病领域。在全球拥有60余项专利,多个项目被列为国家十二五、十三五 重大新药创制 专项。
开拓药业近年来获得了江苏省科技企业上市培育计划拟入库企业、苏南国家自主创新示范区潜在独角兽企业、苏州市独角兽培育企业、苏州工业园区独角兽培育企业,苏州市姑苏领军重大创新团队,创业界/清科集团2019年 中国最具投资价值企业50强 ,中国融资(香港)2019年 卓越生物医药企业大奖 和创业邦2019年 中国医疗大健康创新企业50强 等荣誉。
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