岗位职责:
1.开发、维护并执行有效的临床质量管理体系,审核部门各项流程的SOP和临床研究相关文件,确保完整性、正确性和法规的符合性;
2.检查质量政策制度的贯彻执行,确保临床试验全过程按照试验方案、SOP、GCP进行;
3.负责临床研究中的质量问题,并进行跟踪,督促其解决情况;
4.保证临床活动的稽查/视察准备就绪,协助第三方/药监机构对公司或研究中心的稽查/检查;跟进稽查报告的回复,追踪稽查问题的整改落实;
5.参与对现有及新的供应商(CRO,SMO, 中心实验室等)进行评估、认证、筛选、优化等工作;
6.负责审核临床试验所有文件记录,管理归档临床资料;
7.负责研究跟踪国内外的政策和法规,管理临床研究体系培训。
岗位要求:
1.临床医学或药学等相关专业,本科及以上学历;
2.3年以上临床研究工作经验和QA经验;
3.熟悉各项临床试验操作流程(SOP)、GCP-ICH和其它国内外法规;
4.熟悉药物临床试验各个环节,临床稽查的过程和方法。
苏州开拓药业股份有限公司成立于2009年3月,由国家级人才领衔创立,专注发展 best-in-class 和 first-in-class 创新药物研发及产业化平台。公司所有产品均为1类新药,涉及前列腺癌、乳腺癌和肝癌等重大癌症以及脱发、痤疮等缺乏有效治疗手段的其他疾病领域。在全球拥有60余项专利,多个项目被列为国家十二五、十三五 重大新药创制 专项。
开拓药业近年来获得了江苏省科技企业上市培育计划拟入库企业、苏南国家自主创新示范区潜在独角兽企业、苏州市独角兽培育企业、苏州工业园区独角兽培育企业,苏州市姑苏领军重大创新团队,创业界/清科集团2019年 中国最具投资价值企业50强 ,中国融资(香港)2019年 卓越生物医药企业大奖 和创业邦2019年 中国医疗大健康创新企业50强 等荣誉。
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