职位描述

对所辖临床研究项目进行全面管理，督导按时完成临床试验的全面启动、执行及总结工作，并及时与其他部门人员进行沟通和协调。 

工作职责：

1.      负责所辖临床研究项目的组织管理工作；

2.      负责所辖临床研究项目的计划与预算工作；

3.      确保所辖临床研究项目的临床试验严格按照国家法规、临床试验方案、计划进度及SOP进行。 

工作要求：

1.      参与项目方案及实施流程的设计，参与研究中心的筛选，审核临床试验方案和监查计划书，组织临床试验方案讨论会；

2.      制定或审核项目实施各环节的操作流程，负责组织临床试验协调会，负责所辖项目在执行过程中的各类协调工作；

3.      负责对所辖项目计划及预算的监督执行工作，给予项目进度的有效支持；对所辖项目整体的进度、质量、文档、预算及人员进行有效监管和控制；

4.      根据ICH-GCP及临床试验项目要求，妥善建立并管理项目文件资料；

5.      配合其他部门进行项目调研和咨询。 

任职要求：

1.      本科及以上学位；医药、卫生、临床等相关专业。

2.      具备制药企业或CRO公司至少5年相关工作经验，2年以上项目管理的工作经验或CRA经历。协助项目经理运营完成项目3个或以上，或作为项目经理运营完整运营注册临床试验1个或以上；全面掌握药物临床研究各阶段的工作，全面掌握临床试验管理规范相关法律法规；

3.      具有丰富的医药行业相关知识和管理经验；熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》；能独立查阅有关文献资料，撰写各类报告。

4.      具备较强的责任心，工作态度积极，工作细心，且有耐心。

5.      具备良好的沟通能力，组织协调能力及良好的执行力；