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新药注册主管

2021-12-01 更新 被浏览:
¥8000-15000 | 上海-上海 -浦东新区 | 3年以上经验 | 本科学历
法定节假日 年终奖金 五险一金
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职位发布者
周先生
021-****1500-8106 显示号码 (联系时请说明是在制药人才网上看到的)
上海浦东新区川大路585号
职位描述
1个月之内到岗 |年龄不限 |性别不限 |婚况不限
招聘若干

岗位职责:
1、拟订新药注册申报工作计划。
2、负责对新药申报资料进行整理,按照注册法规要求审查。
3、提交申报资料,跟踪药品注册进度,协调、解决注册中遇到的技术问题。
4、组织、联系药品研究的现场考察、样品送检、备案等工作。
5、协助维护与产品注册相关的国家、省、市药监系统的关系。
6、组织收集、解读药品注册申报的法规政策和技术要求等动态信息,供项目立项和研究参考。
7、协助进行新药可行性报告的法规可行性评估。
8、完成上级领导交办的其它工作任务。

任职资格:
1、大学本科及以上学历;医学、药学、化学及生命科学等相关专业;三年以上工作经验;能熟练使用微软项目管理软件(MS Project)者优先。
2、工作认真仔细,责任心强,具有良好的观察力和应变能力。
3、良好的沟通、协调、及独立思考和解决问题的能力。
4、有能力独立撰写和审核注册申报资料,确保申报资料符合管理部门的要求。
5、拥有良好的注册项目管理能力,有效解决问题和组织计划的能力。
6、具有一定的药学实验技能。

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公司简介

       上海美迪西生物医药股份有限公司(股票代码:688202),成立于2004年,位于上海张江高科技园区、川沙经济园区和南汇凯龙商务园区,是一家综合性的生物医药研发服务公司。

       目前公司拥有约30000 平方米的研发实验室,公司现有员工超过1200人,公司科研中坚力量由几位经验丰富的华裔博士和在美国制药领域工作多年的企业管理人士组成。公司先后被认定为 “上海市高新技术企业”、“技术先进型服务企业” 、“上海市研发公共服务平台”、“浦东新区企业研发机构”和“上海浦东新区企业博士后工作站”等。

       美迪西是一家药物研发外包服务公司(CRO),在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台,并得到了国际药品管理部门的认可。美迪西普亚医药科技(上海)有限公司成立于2008年2月,专注于临床前的药代动力学和安全评价研究。美迪西普亚的动物实验设施获得AAALAC(国际动物评估与认证协会)认证和中国食品药品监督管理局GLP证书,并已达到美国食品药品管理局GLP标准。美迪西以高效、高性价比的一站式专业服务帮助客户更快地达到目标。
该公司的其TA职位
上海美迪西生物医药股份有限公司
  • 研发型机构CRO等
  • 合资企业
  • 上海
  • 1000人以上
2 简历投递
100 %平均回复率
356天平均回复时长
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