岗位职责
1、掌握药品注册政策和品种动态,跟踪整理国家主管部门的相关政策法规,指导原则,向各部门提供药品监管的政策法规信息;
2、负责公司药物注册申报有关工作(包括但不仅限于各专业提交资料的汇总、修订等),提交产品注册、再注册与补充申请,及时跟踪审评进度,并协助解决审批过程中的问题;
3、联络和协调产品注册相关的工作,如检测、现场检查、抽样、送检、答复补充通知等。
任职要求:
1.生物学、药理学、药学或者临床医学专业本科或以上学历;
2.博士学历至少2年以上药品相关工作经验;硕士学历4年以上药品相关工作经验;本科7年以上药品相关经验,其中4年从事药品注册工作;
3.熟悉CFDA、FDA、和EMA等国家或地区的注册法规指南;组织过参与过GMP审计;
4.有较好的英语读写听说能力,及较强的文字撰写能力;
天慈生物谷总部位于上海张江,是一家国际性的高科技新药研发公司,公司管理、研发、顾问团队由一批在业内具有丰富经验的高级专家学者组成。公司在上海张江和江苏吴江拥有超过5000平方米的研发中心,并配套一流的专业仪器设备(包括按GMP要求建设的中试车间),目前正在安徽新建6个符合国际标准的原料药GMP生产车间,以满足药品的研发及产业化要求。公司拥有十余年新药开发经验,研发水平全国领先,多年一直为国药、上药、华润等国内龙头企业提供技术输出,尤其在药品注册领域具有独特的优势;提供专业的药品CRO技术服务,包括:新药开发、样品定制(含中试)、质量评价、杂质研究、工艺优化、技术咨询等; 已积累了4项一类新药和42个高端仿制药技术成果,其中IDO抑制剂已列入 重大新药创制 国家科技重大专项,并已获得***科学技术奖;拥有超过5000平方米的研发中心,拥有6个国际化原料药GMP车间(安徽);拥有4000人规模的专业医药销售团队,具备强大的药品市场营销能力。公司奉行 即此用,离此用,世界万物皆你所用,但非你所得 的企业文化,不断奉献更多的人力物力财力于研发与创新中;公司的宗旨是 三为 :为人类的健康做出绵薄之力,不断研究探索,让生命更有力量;为社会的和谐与普通百姓能用上高效、低价的放心药,尽一份社会责任;为中国的高科技创新地位的提升及知识产权的世界影响力做出一份贡献。上海天慈生物谷生物工程有限公司将开拓进取,打破中国只有原料药出口的被动局面,带领中国的原创药物走向世界,给人类带来福音。 获得荣誉:2012年中国药学会科学技术奖2013年中国产学研合作创新成果奖获得高新技术企业认定 承担国家/地方科技项目: 重大新药创制 国家科技重大专项上海市科委生物医药领域科技支撑计划上海市科委生物医药领域产学研合作项目上海市中小企业创新基金
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