主要工作职责:
1、根据公司规划,负责仿制药处方开发工作,包括原研制剂处方的逆向工程研究、确立质量概况(QTPP)及关键质量属性(CQA),运用QbD及风险评估思路开展处方工艺研究,确立关键工艺参数(CPP),并开展与参比制剂的质量一致性对比研究;
2、负责仿制药处方工艺及质量分析方法从实验室到生产部门的技术转移,保证产品中试和生产的顺利进行;
3、负责注册申报资料制剂研究部分的准备、注册审评期间CDE发补问题的补充研究。
工作经验及专业能力要求:
有5年以上药物制剂处方研究及注册申报相关经验;
熟悉药物研发基本流程、国内外法规和指导原则;
有制剂项目研发管理经验,能够带领项目团队按照公司战略进行药物制剂研发工作;及有吸入溶液剂型或注射剂研发经验者优先。
公司基本情况
深圳市贝美药业有限公司,总部位于广东省深圳市南山科技园。深圳市政府重点扶持企业,深圳市高新技术企业,国家科技型中小企业,国家高新技术培育入库企业。
公司专注于儿童处方药领域,集“研发、生产、销售”三位于一体。除深圳总部外,还设有江西子公司及遍布全国的销售队伍。
凭借准确的产品定位、策略制定和执行,公司取得了良好的发展业绩。从2012年开展全国业务以来,营业额的5年复合年增长率达25.63%,典型标杆城市复合年增长率达131.07%。
我们专注于儿童处方药领域,集“研发、生产、销售”三位于一体,旨在成为中国最专业的儿科处方药研发及推广企业。
产品领域
深圳市贝美药业有限公司自有产品有两种:舒他西林干混悬剂和氨苄西林丙磺舒胶囊。其中舒他西林是唯一适用于儿童的口服舒巴坦制剂。全国及省级的代理产品有五十多种,2017年,公司的直接学术推广模式下拥有近200名专业的营销、推广及销售人员,覆盖全国300多家儿童医院;代理商推广模式下拥有近2,000个独立的第三方销售代表或经销商,覆盖全国600多家儿童医院;综合性医院覆盖数超过1000家。
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