药物分析总监

1、根据公司项目发展规划制定部门研发计划，负责部门专业管理制度与流程建设。

2、 领导和管理分析团队，指导完成对药品项目的分析工作, 负责新技术平台的建立；

3、 指导和审核所有实验室的标准操作程序和负责实验室质量控制体系的完善；

4、 指导并带领各项目组按规范开展工作，在过程中实现全员技术提升。

5、 负责仿制药质量研究和稳定性研究工作，制定质量研究和稳定性研究的实验方案，带领团队给制剂研发提供高效准确的支持；

6、 负责审核相关项目的申报资料、质量标准、原始记录的复核；

7、 按照药品注册报批要求，撰写或审核相关申报材料及原始记录，配合完成申报和现场核查工作。

8、 解决分析团队在药物分析工作中遇到的难点和各类问题；

9、 指导分析团队，进行培训. 建立部门人员培训和职业发展计划；

任职要求：

1. 分析化学、药学专业硕士以上学历，具有6年以上药物分析相关工作经验，具有原料药制剂分析方法开发/方法验证/方法转移的工作经验，并有3年以上团队管理经验；

2.精通各类分析仪器，能独立建立新药质量标准、分析方法，负责新药质量研究和质量标准的建立并起草申报资料；熟悉CFDA、FDA、EDQM的申报要求和ICH准则等相关法规；至少4年以上国内注册申报经验，独立或带领团队完成3个以上国内药品项目申报，并有成功案例（分析模块内容）

3、能独立撰写和审核药物分析项目申报资料，有较强的文献检索和分析能力；

4、具有良好的技术攻关能力，熟悉杂质研究策略和思路；

5.具备出色的领导能力，丰富的与人沟通、交流和组织能力，具有良好的团队合作精神。