武汉百科药物开发有限公司于2002年6月7日注册成立,2005年取得药品生产许可证,2010、2016和2020通过药品生产许可证换证检查,为湖北亨迪药业股份有限公司下属的全资子公司,同时为母公司湖北亨迪药业股份有限公司的研发机构。专业从事原料药、医药中间体等产品的自研自产、合同研发和合同制造(CDMO/CMO),已成为武汉经济技术开发区高新技术企业、华中科技大学同济医学院药学教学基地、湖北省科技型中小企业成长路线图计划重点培育企业等。
公司占地面积1884m2(其中洁净区面积395m2),拥有装备精良的化学合成实验室、分析实验室、微生物实验室、公斤级产品合成车间和精烘包车间。公司建立了一整套完整的研发、生产、质量管理体系,并紧跟国际医药市场热点,专注于心血管、抗肿瘤药、抗病毒药等方面的研究,目前已进入商业化生产的品种有盐酸格拉司琼、氟马西尼、米力农、磷酸氟达拉滨、阿扎胞苷、地西他滨、克拉屈滨等原料药,目前所有产品均已向欧盟或FDA递交了DMF文件,并分别于2004年、2010年、2014年、2016年、2018年五次通过美国FDA现场检查,盐酸格拉司琼原料药和磷酸氟达拉滨原料药持有欧盟CEP证书。盐酸格拉司琼原料药国内注册生产批件已于2010年9月获国家局批准,在2011年12月首次通过中国GMP认证,2016年11月通过中国GMP再认证。根据我国现行法规,公司于2022年8月至2023年8月,分四次通过所有商业化品种的GMP符合性检查。