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中国医药城:覆盖全产业链的疫苗产业高地

来源:智药人才网 时间:2019-09-23 作者:CMC 浏览量:

中国医药城,经过多年发展,成长为覆盖全产业链的疫苗产业高地。聚集了13家国内外顶级疫苗企业,拥有各类疫苗产品近50个

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产业集聚,快速崛起


疫苗是人类药物发展史上最有里程碑意义的产品之一,自第一支疫苗诞生以来,挽救了无数人的生命。疫苗产业属于生物医药领域,对资金和技术要求高,是全国各地竞相吸引的朝阳产业。
中国医药城将疫苗产业作为优先发展方向,加强项目招引,加快新品研发,加大扶持力度,加速推动产业化,全力打造一个集研发、中试、检验检测、临床评价、冷链配送等于一体,国际一流、国内领先的高端疫苗产业中心。

经过多年布局和产业积累,中国医药城疫苗产业集聚态势和快速发展势头日益显现,成长为覆盖全产业链的疫苗产业基地。截至2019年9月,已聚集13家国内外顶级疫苗企业,其中人用疫苗企业9家、动保疫苗企业4家,拥有各类疫苗产品近50个。

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随着艾美康淮的甲肝疫苗、金迪克的四价流感疫苗获批准上市,9价HPV病毒疫苗、狂犬疫苗等品种陆续进入临床阶段,中国医药城疫苗产业逐步从产业积累期过渡进入快速发展期。截至目前,中国医药城疫苗研发类生产企业已获得疫苗临床批件的产品9个,具体为:四价流感病毒裂解疫苗3个、冻干人用狂犬病毒灭活疫苗1个、治疗用乙肝疫苗1个、HPV疫苗(重组人乳头瘤病毒疫苗)共4个。各类品种处于不同的临床试验阶段,进度最快的是江苏金迪克生物技术有限公司的冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)目前处于III期临床试验阶段末,预计2020年申报生产。瑞科的九价HPV疫苗已经进入临床I期,预计2024年可以获批上市。

此外,中国医药城疫苗企业重点在研疫苗品种约16个,包括狂犬疫苗,IPV(脊髓灰质炎)疫苗、带状疱疹疫苗、吸附无细胞百白破(三组分)联合疫苗、冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗、DTcP-Hib-AC联合疫苗、结核病疫苗、二价手足口疫苗等,疫苗产业项目储备充足,产业发展动能巨大。


典型企业,引领发展

多家创新型企业以及全球500强疫苗相关企业汇聚中国医药城,产品研发、临床试验、药政注册进展顺利,引领了中国医药城疫苗产业的快速发展。
江苏中慧元通生物科技有限公司的四价流感病毒亚单位疫苗为CFDA批准的生物制品一类新药,产品覆盖了世界卫生组织推荐的4种流感病毒株,以其纯度高、安全性好的特点,更适用于儿童和老年人接种。该项目设计生产能力年产量800万人份,投产后预计年收入2亿元以上。公司开发的新型人二倍体细胞狂犬疫苗,采用先进的罐培养工艺,培养出高滴度的狂犬病毒,无DNA残留风险,安全性得到了极大提高,预计2019年年底完成注册申报,计划生产能力年300万人份,投产后年产值近5亿元。

江苏金迪克生物技术有限公司是由侯云德院士于2008年创立,公司产业化项目主要包括四价流感疫苗、冻干人用狂犬病疫苗、23价肺炎疫苗、老年流感疫苗等多个品种。目前四价流感疫苗已获GMP证书,冻干人用狂犬病疫苗已完成III期临床试验。公司冻干人用狂犬病疫苗投产后年产值可达3亿元以上,四价流感病毒裂解疫苗投产后年产值可达2亿元以上。

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江苏瑞科生物技术有限公司于2012年成立,公司立足推进疫苗自主创新和快速产业化,目前在研HPV系列产品HPV16/18型二价疫苗、HPV6/11型二价疫苗及HPV九价疫苗均已获得临床批件。此外,公司在研的带状疱疹疫苗项目属于新一代基因工程亚单位疫苗,目前该项目进展顺利,各关键性技术难点均取得实质性突破。公司二价HPV疫苗投产后年产值可达20亿元,九价HPV疫苗年产值则可达100亿元。
江苏勃林格殷格翰生物制品有限公司为德国知名动保企业勃林格殷格翰在亚洲投资的唯一动物疫苗生产基地,也是投资最大、技术最先进的项目,建成后将成为全球领先的动物疫苗生产基地。该公司2012年签约落户中国医药城,2013年启动建设。公司总投资8500万欧元,生产基地占地180亩。2019年1月,泰州生产基地生产的猪用蓝耳疫苗 Ingelvac® PRRS MLV蓝福莱,正式供应中国市场,率先实现猪蓝耳疫苗“全球品质中国制造”的突破。

优质服务,再创辉煌


是什么样的产业环境吸引了如此众多的疫苗企业落户中国医药城呢?笔者通过3天的走访参观,与政府服务人员、创业企业家交流沟通,总结了如下几点:
疫苗创新服务平台,服务技术孵化
中国医药城在疫苗方面相关的专业平台建有疫苗工程中心。该工程中心是中国医药城专业性技术孵化和产品转化中心,总建筑面积4.6万平方米,主要瞄准生物医药(疫苗和抗体)方向,整合产业发展优势资源,集聚产业链条关键要素,完善技术管理发展模式,推动创新成果加速转化。目前可为企业提供实验室研发、仪器共享、中试生产、原液灌装、检验检测、临床评价、医学检验、技术培训等一站式技术服务与支持。
建设以来,共收获临床批件8个,批件数量在2017年实现零的突破,2018年实现飞跃式增长,并包揽全省2015-2018年度所有疫苗品种临床注册受理和获证。2010年9月疫苗工程中心被江苏省科技厅批准为“江苏省(泰州)疫苗工程技术研究中心”,2012年9月省发改委批准其为“江苏省新型疫苗应用工程中心”,2019年7月获江苏省科技厅批准为“新型疫苗科技成果转化与产业化标准示范基地”。
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覆盖高端、产业人才的激励政策
为突出专业引领,打造具有自身特色的“医药产业人才”核心竞争优势,泰州市委、市政府2011年12月出台《关于加快中国医药城“人才特区”建设的若干规定》,实施“113医药人才特别计划”,为全国唯一的医药产业专项引才计划。已引进234个高端人才项目、1011名紧缺型人才。
8月份制定出台《关于招引区外产业化人才的实施办法》,从人才招引、人才激励、人才租房等方面多措并举,通过加强与高校合作成立“冠名班”设立中国医药城奖学金,深化与人力资源机构合作予以引才奖励,联合驻园企业为新引进人才免费提供人才公寓,加快集聚企业发展急需的产业化人才,为引导区内人才良性流动提供了有力的政策保障。
专业服务团队以及服务机制
坚持让专业的人做专业的事,让专业的人服务专业的企业。经过十多年的积累,中国医药城成功打造了一支强大的专业化管理团队。中国医药城管委会管理团队中,有122个全日制博士和硕士,医药专业毕业的有116位。按照医药企业注册落户、技术孵化、新药申报、金融支持、人才猎聘等建设发展全过程,流程化设置服务部门。
围绕药品注册申报的全过程服务,中国医药城组建了30人的专业申报队伍,成立新药申报服务中心。2011年,江苏省药品监管局在中国医药城成立了直属分局,承担泰州医药高新产业开发区范围的药品、医疗器械、保健食品、化妆品的相关注册和行政许可职责。
领先的疫苗产业集群规划
中国医药城持续深化国家级“新型疫苗及特异性诊断试剂产业集聚发展试点”,着力建设疫苗产业地标集群,打造全国疫苗产业高质量发展先导区。以泰州卫生公共技术研究院、中国医药城疫苗工程中心为基础,推动建设国内首家、国际水平的疫苗临床评价基地,研究疫苗临床评价急需的新技术、新方法、新体系,加快推动创新疫苗快速转化与应用。加快建设江苏省疫苗质量评价中心,促进疫苗质量检测技术的标准化,提高疫苗质量控制水平,强化疫苗质量安全管控。重点发展在肿瘤、自身免疫疾病、传染性疾病等方面具有突破性临床价值优势、具有良好发展前景、技术难度较大的新型疫苗、多联多价疫苗、佐剂疫苗、治疗性疫苗等疫苗制剂。
得天时、占地利、聚人和,相信不久的将来中国医药城必将成为全国乃至全球领先的疫苗产业高地。
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